Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное влияние буспирона на функцию пищевода и симптомы пищевода у пациентов с системным склерозом (ССД)

31 августа 2016 г. обновлено: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

Пищевод обычно поражается при системном склерозе (СС), и функция пищевода нарушена примерно у 75% пациентов. Предыдущие исследования показали, что буспирон, перорально доступный 5-НТ1А (агонист рецептора серотонина 1а), усиливает моторику пищевода у здоровых добровольцев. Недавно исследователи заметили, что однократная доза буспирона (10 мг) улучшает функцию нижнего пищеводного сфинктера (НПС) у пациентов с СС и поражением пищевода.

Цели: оценить влияние непрерывного введения буспирона на дисфункцию пищевода и связанные с ней симптомы при ССД с использованием манометрии высокого разрешения (HRM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный склероз (СС) — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее кожу и другие органы, особенно желудочно-кишечный тракт. Вовлечение пищевода встречается у 90% пациентов с ССД. Симптомы заболевания пищевода обусловлены гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и моторной дисфункцией пищевода. Таким образом, у 80% пациентов с СС отмечают изжогу, регургитацию и дисфагию.

Золотым стандартом для оценки и выявления нарушений моторики пищевода у пациентов с ССД является манометрия. Манометрия высокого разрешения (HRM) является наиболее точным инструментом для оценки моторики пищевода с использованием нескольких близко расположенных (<2 см) датчиков давления, оценка моторики пищевода более чувствительна и позволяет лучше оценить НПС и весь пищевод.

Буспирон, перорально доступный агонист 5-HT1A-рецепторов, оказывает положительное острое влияние на двигательную дисфункцию пищевода и давление НПС и может играть важную роль в улучшении симптомов пищевода у пациентов с ССД. Таким образом, исследователи проведут исследование для оценки предполагаемого благоприятного долгосрочного эффекта буспирона i) на двигательную дисфункцию пищевода и ii) на симптомы со стороны пищевода у пациентов с симптомами ССД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ССД с симптомами пищевода

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: буспирон
4-недельный прием буспирона (20 мг) у пациентов с ССД и поражением пищевода
Лекарство: буспирон
буспирон 10 мг X2 в течение 4 недель
Другие имена:
  • беспар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения манометрических параметров по сравнению с исходным уровнем: i) амплитуда сокращений в дистальной части пищевода и ii) давление в покое и остаточное (нижнее пищеводное давление) давление НПС и ВРП (интегральное релаксационное давление) на 4-й неделе
Временное ограничение: до и через 4 недели введения буспирона
до и через 4 недели введения буспирона
Изменения манометрических параметров по сравнению с исходным уровнем: продолжительность сокращений дистального отдела пищевода на 4-й неделе
Временное ограничение: до и через 4 недели введения буспирона
до и через 4 недели введения буспирона
Изменения по сравнению с исходным уровнем манометрических параметров: скорость сокращений в дистальном отделе пищевода на 4-й неделе
Временное ограничение: до и через 4 недели введения буспирона
до и через 4 недели введения буспирона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов со стороны пищевода на 4-й неделе
Временное ограничение: до и через 4 недели введения буспирона
Тяжесть симптомов со стороны пищевода (дисфагия, изжога, регургитация и боль в груди) оценивалась по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствует) до 100 (очень выраженная). Даже незначительное снижение балла по ВАШ по каждому симптому на 4-й неделе расценивали как улучшение.
до и через 4 недели введения буспирона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laikο General Hospital, Athens

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Laikon 181/21-02-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться