Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekt av buspiron på esophageal funksjon og esophageal symptomer hos pasienter med systematisk sklerose (SSc)

31. august 2016 oppdatert av: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

Spiserøret er ofte påvirket ved systemisk sklerose (SSc) og spiserørsfunksjonen er kompromittert hos omtrent 75 % av pasientene. Tidligere studier har vist at buspiron, en oralt tilgjengelig 5-HT1A (serotonin 1a-reseptoragonist), øker esophageal motilitet hos friske frivillige. Nylig har etterforskerne observert at en enkeltdose buspiron (10 mg) forbedrer funksjonen i nedre esophageal sphincter (LES) hos pasienter med SSc og esophageal involvering.

Mål: Å evaluere effekten av kontinuerlig administrering av buspiron på esophageal dysfunksjon og relaterte symptomer i SSc ved hjelp av høyoppløsningsmanometri (HRM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sykdom som påvirker huden og andre organer, spesielt mage-tarmkanalen. Esophageal involvering forekommer hos opptil 90 % av SSc-pasienter. Symptomer på esophageal sykdom skyldes gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og esophageal motorisk dysfunksjon. Således er halsbrann, oppstøt og dysfagi rapportert av 80 % av SSc-pasientene.

Gullstandardmetoden for vurdering og påvisning av esophageal dysmotilitet hos SSc-pasienter er manometri. Høyoppløselig manometri (HRM) er det mest nøyaktige verktøyet for å vurdere esophageal motilitet ved å bruke flere trykksensorer med tett avstand (<2cm), vurdering av esophageal motilitet er mer følsom, og tillater en bedre vurdering av LES og hele spiserøret.

Buspiron, en oralt tilgjengelig 5-HT1A-reseptoragonist, utøver en gunstig akutt effekt på esophageal motorisk dysfunksjon og LES-trykk og kan forsterke en viktig rolle i forbedring av esophageal-symptomer hos SSc-pasienter. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en studie for å evaluere den antatte fordelaktige langtidseffekten av buspiron i) på esophageal motorisk dysfunksjon og ii) på esophageal symptomer hos symptomatiske SSc-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SSc pasienter med esophageal symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: buspiron
4-ukers buspironadministrasjon (20 mg) hos pasienter med SSc og øsofaguspåvirkning
Legemiddel: buspiron
buspiron 10 mg X2 i 4 uker
Andre navn:
  • bespar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i manometriske parametere: i) Amplitude av sammentrekninger ved den distale delen av spiserøret og ii) Hvile og gjenværende (lavere esophagealt trykk) LES-trykk og IRP (integrert avspenningstrykk) ved uke 4
Tidsramme: før og etter 4 uker buspironadministrasjon
før og etter 4 uker buspironadministrasjon
Endringer fra baseline i manometriske parametere: Varighet av sammentrekninger ved den distale delen av spiserøret ved uke 4
Tidsramme: før og etter 4 uker buspironadministrasjon
før og etter 4 uker buspironadministrasjon
Endringer fra baseline i manometriske parametere: Sammentrekningshastigheten ved den distale delen av spiserøret ved uke 4
Tidsramme: før og etter 4 uker buspironadministrasjon
før og etter 4 uker buspironadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av esofageale symptomer ved uke 4
Tidsramme: før og etter 4 uker buspironadministrasjon
Alvorlighetsgraden av esophageal symptomer (dysfagi, halsbrann, oppstøt og brystsmerter) ble målt på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) fra 0 (fraværende) til 100 (svært alvorlig). Selv mindre reduksjon i VAS-skåren for hvert symptom ved uke 4 betraktet som forbedring.
før og etter 4 uker buspironadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laikon 181/21-02-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere