Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van buspiron op de slokdarmfunctie en slokdarmsymptomen bij patiënten met systematische sclerose (SSc)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

De slokdarm wordt vaak aangetast bij systemische sclerose (SSc) en de slokdarmfunctie is aangetast bij ongeveer 75% van de patiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat buspiron, een oraal beschikbare 5-HT1A (serotonine 1a-receptoragonist), de slokdarmmotiliteit bij gezonde vrijwilligers verbetert. Onlangs hebben de onderzoekers waargenomen dat een enkele dosis buspiron (10 mg) de functie van de onderste slokdarmsfincter (LES) verbetert bij patiënten met SSc en slokdarmbetrokkenheid .

Doelstellingen: het effect evalueren van continue toediening van buspiron op slokdarmdisfunctie en gerelateerde symptomen bij SSc met behulp van manometrie met hoge resolutie (HRM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een chronische auto-immuunziekte die de huid en andere organen aantast, met name het maagdarmkanaal. Betrokkenheid van de slokdarm komt voor bij tot 90% van de SSc-patiënten. Symptomen van slokdarmziekte zijn te wijten aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en motorische disfunctie van de slokdarm. Zo zijn brandend maagzuur, regurgitatie en dysfagie gemeld door 80% van de SSc-patiënten.

De gouden standaardmethode voor de beoordeling en detectie van slokdarmdysmotiliteit bij SSc-patiënten is manometrie. Manometrie met hoge resolutie (HRM) is het meest nauwkeurige hulpmiddel om de slokdarmmotiliteit te beoordelen met behulp van meerdere dicht bij elkaar geplaatste (<2 cm) druksensoren. De beoordeling van de slokdarmmotiliteit is gevoeliger en maakt een betere beoordeling van LES en van de hele slokdarm mogelijk.

Buspiron, een oraal verkrijgbare 5-HT1A-receptoragonist, oefent een gunstig acuut effect uit op slokdarmmotorische disfunctie en LES-druk en kan een belangrijke rol spelen bij de verbetering van slokdarmsymptomen bij SSc-patiënten. Daarom zullen de onderzoekers een studie uitvoeren om het vermeende gunstige langetermijneffect van buspiron i) op ​​slokdarmmotorische disfunctie en ii) op ​​slokdarmsymptomen bij symptomatische SSc-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SSc-patiënten met slokdarmklachten

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: buspiron
4 weken durende toediening van buspiron (20 mg) bij patiënten met SSc en slokdarmbetrokkenheid
Geneesmiddel: buspiron
buspiron 10 mg X2 gedurende 4 weken
Andere namen:
  • besparen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in manometrische parameters: i) Amplitude van contracties in het distale deel van de slokdarm en ii) Rust- en restdruk (onderste slokdarmdruk) LES-druk en IRP (geïntegreerde ontspanningsdruk) in week 4
Tijdsspanne: voor en na 4 weken buspirontoediening
voor en na 4 weken buspirontoediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in manometrische parameters: duur van contracties in het distale deel van de slokdarm in week 4
Tijdsspanne: voor en na 4 weken buspirontoediening
voor en na 4 weken buspirontoediening
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in manometrische parameters: snelheid van contracties in het distale deel van de slokdarm in week 4
Tijdsspanne: voor en na 4 weken buspirontoediening
voor en na 4 weken buspirontoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van slokdarmsymptomen in week 4
Tijdsspanne: voor en na 4 weken buspirontoediening
De ernst van de slokdarmsymptomen (dysfagie, brandend maagzuur, regurgitatie en pijn op de borst) werd gemeten op een 100-punts visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (afwezig) tot 100 (zeer ernstig). Zelfs een kleine afname van de VAS-score voor elk symptoom in week 4 wordt als verbetering beschouwd.
voor en na 4 weken buspirontoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laikon 181/21-02-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren