Efeito a Longo Prazo da Buspirona na Função Esofágica e Sintomas Esofágicos em Pacientes com Esclerose Sistemática (ES)
O esôfago é comumente afetado na Esclerose Sistêmica (ES) e a função esofágica é comprometida em cerca de 75% dos pacientes. Estudos anteriores mostraram que a buspirona, um 5-HT1A disponível por via oral (agonista do receptor 1a da serotonina), aumenta a motilidade esofágica em voluntários saudáveis. Recentemente, os pesquisadores observaram que uma única dose de buspirona (10 mg) melhora a função do esfíncter esofágico inferior (EEI) em pacientes com ES e envolvimento esofágico.
Objetivos: Avaliar o efeito da administração contínua de buspirona na disfunção esofágica e sintomas relacionados na ES usando manometria de alta resolução (HRM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune crônica que afeta a pele e outros órgãos, especialmente o trato gastrointestinal. O envolvimento esofágico ocorre em até 90% dos pacientes com ES. Os sintomas da doença esofágica são decorrentes da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e da disfunção motora esofágica. Assim, pirose, regurgitação e disfagia foram relatados por 80% dos pacientes com ES.
O método padrão-ouro para avaliação e detecção da dismotilidade esofágica em pacientes com ES é a manometria. A manometria de alta resolução (HRM) é a ferramenta mais precisa para avaliar a motilidade esofágica usando vários sensores de pressão espaçados (<2cm), a avaliação da motilidade esofágica é mais sensível e permite uma melhor avaliação do LES e de todo o esôfago.
A buspirona, um agonista do receptor 5-HT1A oralmente disponível, exerce um efeito agudo benéfico na disfunção motora esofágica e na pressão do EEI e pode desempenhar um papel importante na melhora dos sintomas esofágicos em pacientes com ES. Assim, os investigadores conduzirão um estudo para avaliar o suposto efeito benéfico a longo prazo da buspirona i) na disfunção motora esofágica e ii) nos sintomas esofágicos em pacientes sintomáticos com ES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ES com sintomas esofágicos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: buspirona
Administração de buspirona (20mg) por 4 semanas em pacientes com ES e envolvimento esofágico
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buspirona 10 mg X2 por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da linha de base nos parâmetros manométricos: i) Amplitude das contrações na parte distal do esôfago e ii) Repouso e residual (pressão esofágica inferior) pressão LES e IRP (pressão de relaxamento integrado) na semana 4
Prazo: antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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Alterações da linha de base nos parâmetros manométricos: duração das contrações na parte distal do esôfago na semana 4
Prazo: antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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Alterações da linha de base nos parâmetros manométricos: velocidade das contrações na parte distal do esôfago na semana 4
Prazo: antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas esofágicos na semana 4
Prazo: antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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A gravidade dos sintomas esofágicos (disfagia, azia, regurgitação e dor torácica) foi medida em uma escala visual analógica (EVA) de 100 pontos, variando de 0 (ausente) a 100 (muito grave).
Mesmo uma pequena diminuição na pontuação VAS para cada sintoma na semana 4 foi considerada como melhora.
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antes e após 4 semanas de administração de buspirona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- Laikon 181/21-02-2014
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