Buspironin pitkäaikainen vaikutus ruokatorven toimintaan ja ruokatorven oireisiin potilailla, joilla on systemaattinen skleroosi (SSc)
Systeeminen skleroosi (SSc) vaikuttaa ruokatorveen ja ruokatorven toiminta on heikentynyt noin 75 %:lla potilaista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että buspironi, suun kautta saatava 5-HT1A (serotoniini 1a -reseptoriagonisti), lisää ruokatorven motiliteettia terveillä vapaaehtoisilla. Äskettäin tutkijat havaitsivat, että kerta-annos buspironia (10 mg) parantaa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) toimintaa potilailla, joilla on SSc ja ruokatorven vaikutus.
Tavoitteet: Arvioida buspironin jatkuvan annon vaikutusta ruokatorven toimintahäiriöihin ja siihen liittyviin oireisiin SSc:ssä käyttämällä korkearesoluutioista manometriaa (HRM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ihoon ja muihin elimiin, erityisesti maha-suolikanavaan. Ruokatorven vaikutusta esiintyy jopa 90 %:lla SSc-potilaista. Ruokatorven sairauden oireet johtuvat gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ja ruokatorven motorisesta toimintahäiriöstä. Näin ollen 80 % SSc-potilaista on raportoinut närästystä, regurgitaatiota ja dysfagiaa.
Kultastandardi menetelmä ruokatorven dysmotiliteetin arvioimiseksi ja havaitsemiseksi SSc-potilailla on manometria. Korkearesoluutioinen manometria (HRM) on tarkin työkalu ruokatorven motiliteetin arvioimiseen käyttämällä useita lähekkäin (< 2 cm) olevia paineantureita. Ruokatorven motiliteetti on herkempi ja mahdollistaa LES:n ja koko ruokatorven paremman arvioinnin.
Buspironilla, suun kautta saatavalla 5-HT1A-reseptorin agonistilla, on myönteinen akuutti vaikutus ruokatorven motorisiin toimintahäiriöihin ja LES-paineeseen, ja se voi lisätä tärkeää roolia ruokatorven oireiden parantamisessa SSc-potilailla. Siten tutkijat suorittavat tutkimuksen arvioidakseen buspironin oletettua hyödyllistä pitkäaikaista vaikutusta i) ruokatorven motorisiin toimintahäiriöihin ja ii) ruokatorven oireisiin oireellisilla SSc-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSc-potilaat, joilla on ruokatorven oireita
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: buspironi
4 viikon buspironin annostelu (20 mg) potilaille, joilla on SSc ja ruokatorvi
|
buspironi 10 mg x 2 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Manometristen parametrien muutokset lähtötasosta: i) supistuksen amplitudi ruokatorven distaalisessa osassa ja ii) lepo- ja jäännöspaine (alempi ruokatorven paine) LES-paine ja IRP (integroitu rentoutumispaine) viikolla 4
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
|
Manometristen parametrien muutokset lähtötilanteesta: supistusten kesto ruokatorven distaalisessa osassa viikolla 4
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
|
Manometristen parametrien muutokset lähtötilanteesta: Supistusten nopeus ruokatorven distaalisessa osassa viikolla 4
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokatorven oireiden vakavuudessa viikolla 4
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
Ruokatorven oireiden (dysfagia, närästys, regurgitaatio ja rintakipu) vakavuus mitattiin 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei ole) 100 (erittäin vaikea).
Jopa vähäinen VAS-pistemäärän lasku kunkin oireen kohdalla viikolla 4 katsottiin parantuneena.
|
ennen ja jälkeen 4 viikon buspironin annon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Skleroosi
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laikon 181/21-02-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .