Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av buspiron på esofagusfunktion och esofageala symtom hos patienter med systematisk skleros (SSc)

31 augusti 2016 uppdaterad av: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

Matstrupen är vanligen drabbad vid systemisk skleros (SSc) och matstrupsfunktionen är nedsatt hos cirka 75 % av patienterna. Tidigare studier har visat att buspiron, en oralt tillgänglig 5-HT1A (serotonin 1a-receptoragonist), förbättrar matstrupens motilitet hos friska frivilliga. Nyligen observerade forskarna att en engångsdos av buspiron (10 mg) förbättrar den nedre esofagusfinkterfunktionen (LES) hos patienter med SSc och esofaguspåverkan.

Mål: Att utvärdera effekten av kontinuerlig administrering av buspiron på esofagusdysfunktion och relaterade symtom i SSc med hjälp av högupplösande manometri (HRM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc) är en kronisk autoimmun sjukdom som påverkar huden och andra organ, särskilt mag-tarmkanalen. Esofageal involvering förekommer hos upp till 90 % av SSc-patienterna. Symtom på matstrupssjukdom beror på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och matstrupsmotorisk dysfunktion. Sålunda har halsbränna, uppstötningar och dysfagi rapporterats av 80 % av SSc-patienterna.

Guldstandardmetoden för bedömning och upptäckt av esofagusdysmotilitet hos SSc-patienter är manometri. Högupplöst manometri (HRM) är det mest exakta verktyget för att bedöma matstrupens motilitet med hjälp av flera tätt placerade (<2cm) trycksensorer, bedömning av matstrupsrörlighet är känsligare och möjliggör en bättre bedömning av LES och hela matstrupen.

Buspiron, en oralt tillgänglig 5-HT1A-receptoragonist, utövar en gynnsam akut effekt på esofagusmotorisk dysfunktion och LES-tryck och kan förstärka en viktig roll i förbättring av esofagussymptom hos SSc-patienter. Således kommer utredarna att genomföra en studie för att utvärdera den förmodade fördelaktiga långtidseffekten av buspiron i) på matstrupsmotorisk dysfunktion och ii) på matstrupssymptom hos symtomatiska SSc-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SSc-patienter med esofagusymtom

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: buspiron
4-veckors administrering av buspiron (20 mg) hos patienter med SSc och matstrupengagemang
Läkemedel: buspiron
buspiron 10 mg X2 i 4 veckor
Andra namn:
  • bespar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i manometriska parametrar: i) Amplitud av kontraktioner vid den distala delen av matstrupen och ii) Vila och kvarvarande (lägre matstrupstryck) LES-tryck och IRP (integrerat avslappningstryck) vid vecka 4
Tidsram: före och efter 4 veckors administrering av buspiron
före och efter 4 veckors administrering av buspiron
Förändringar från baslinjen i manometriska parametrar: Sammandragningarnas varaktighet vid den distala delen av matstrupen vid vecka 4
Tidsram: före och efter 4 veckors administrering av buspiron
före och efter 4 veckors administrering av buspiron
Förändringar från baslinjen i manometriska parametrar: Sammandragningshastigheten vid den distala delen av matstrupen vid vecka 4
Tidsram: före och efter 4 veckors administrering av buspiron
före och efter 4 veckors administrering av buspiron

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av esofageala symtom vid vecka 4
Tidsram: före och efter 4 veckors administrering av buspiron
Svårighetsgraden av esofagussymptom (dysfagi, halsbränna, uppstötningar och bröstsmärtor) mättes på en 100-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 (frånvarande) till 100 (mycket svår). Även mindre minskning av VAS-poängen för varje symtom vid vecka 4 betraktas som förbättring.
före och efter 4 veckors administrering av buspiron

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Laikon 181/21-02-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på buspiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera