Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekt af buspiron på esophageal funktion og esophageal symptomer hos patienter med systematisk sklerose (SSc)

31. august 2016 opdateret af: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

Spiserøret er almindeligvis påvirket ved systemisk sklerose (SSc), og spiserørets funktion er kompromitteret hos omkring 75 % af patienterne. Tidligere undersøgelser har vist, at buspiron, en oralt tilgængelig 5-HT1A (serotonin 1a-receptoragonist), øger esophageal motilitet hos raske frivillige. For nylig har efterforskerne observeret, at en enkelt dosis buspiron (10 mg) forbedrer den nedre esophageal sphincter (LES) funktion hos patienter med SSc og esophageal involvering.

Formål: At evaluere effekten af ​​kontinuerlig administration af buspiron på esophageal dysfunktion og relaterede symptomer i SSc ved hjælp af højopløsningsmanometri (HRM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker huden og andre organer, især mave-tarmkanalen. Esophageal involvering forekommer hos op til 90% af SSc-patienter. Symptomer på esophageal sygdom skyldes gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og esophageal motorisk dysfunktion. Således er halsbrand, regurgitation og dysfagi blevet rapporteret af 80% af SSc-patienter.

Guldstandardmetoden til vurdering og påvisning af esophageal dysmotilitet hos SSc-patienter er manometri. Højopløsningsmanometri (HRM) er det mest nøjagtige værktøj til at vurdere esophageal motilitet ved hjælp af flere tætsiddende (<2cm) tryksensorer, vurdering af esophageal motilitet er mere følsom og muliggør en bedre vurdering af LES og hele spiserøret.

Buspiron, en oralt tilgængelig 5-HT1A-receptoragonist, udøver en gavnlig akut effekt på esophageal motorisk dysfunktion og LES-tryk og kan forstærke en vigtig rolle i forbedring af esophageal-symptomer hos SSc-patienter. Således vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at evaluere den formodede gavnlige langsigtede effekt af buspiron i) på esophageal motorisk dysfunktion og ii) på esophageal symptomer hos symptomatiske SSc-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SSc patienter med esophageal symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: buspiron
4-ugers buspironadministration (20 mg) til patienter med SSc og esophageal involvering
Medicin: buspiron
buspiron 10 mg X2 i 4 uger
Andre navne:
  • bespar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i manometriske parametre: i) Amplitude af kontraktioner ved den distale del af spiserøret og ii) Hvile og resterende (lavere esophagealt tryk) LES-tryk og IRP (integreret afslapningstryk) i uge 4
Tidsramme: før og efter 4 ugers administration af buspiron
før og efter 4 ugers administration af buspiron
Ændringer fra baseline i manometriske parametre: Varighed af kontraktioner ved den distale del af spiserøret i uge 4
Tidsramme: før og efter 4 ugers administration af buspiron
før og efter 4 ugers administration af buspiron
Ændringer fra baseline i manometriske parametre: Sammentrækningernes hastighed ved den distale del af spiserøret i uge 4
Tidsramme: før og efter 4 ugers administration af buspiron
før og efter 4 ugers administration af buspiron

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​esophageale symptomer i uge 4
Tidsramme: før og efter 4 ugers administration af buspiron
Sværhedsgraden af ​​esophageale symptomer (dysfagi, halsbrand, opstød og brystsmerter) blev målt på en 100-punkts visuel analog skala (VAS) fra 0 (fraværende) til 100 (meget alvorlig). Selv mindre fald i VAS-scoren for hvert symptom i uge 4 betragtes som en forbedring.
før og efter 4 ugers administration af buspiron

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laikon 181/21-02-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner