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Langzeitwirkung von Buspiron auf die Ösophagusfunktion und ösophageale Symptome bei Patienten mit Systematischer Sklerose (SSc)

31. August 2016 aktualisiert von: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

Die Speiseröhre ist häufig bei systemischer Sklerose (SSc) betroffen und die Funktion der Speiseröhre ist bei etwa 75 % der Patienten beeinträchtigt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Buspiron, ein oral verfügbares 5-HT1A (Serotonin-1a-Rezeptoragonist), die Motilität der Speiseröhre bei gesunden Probanden verbessert. Kürzlich beobachteten die Forscher, dass eine Einzeldosis Buspiron (10 mg) die Funktion des unteren Ösophagussphinkters (LES) bei Patienten mit SSc und Beteiligung der Speiseröhre verbessert.

Ziele: Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen Verabreichung von Buspiron auf Ösophagus-Dysfunktion und damit verbundene Symptome bei SSc mit hochauflösender Manometrie (HRM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die die Haut und andere Organe, insbesondere den Magen-Darm-Trakt befällt. Eine Ösophagusbeteiligung tritt bei bis zu 90 % der SSc-Patienten auf. Die Symptome einer Speiseröhrenerkrankung sind auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und eine motorische Dysfunktion der Speiseröhre zurückzuführen. So wurden Sodbrennen, Regurgitation und Dysphagie von 80 % der SSc-Patienten berichtet.

Die Goldstandardmethode zur Beurteilung und Erkennung von Ösophagus-Motilitätsstörungen bei SSc-Patienten ist die Manometrie. Hochauflösende Manometrie (HRM) ist das genaueste Werkzeug zur Beurteilung der Ösophagusmotilität mit mehreren eng beieinander liegenden (<2 cm) Drucksensoren, die Beurteilung der Ösophagusmotilität ist empfindlicher und ermöglicht eine bessere Beurteilung des LES und des gesamten Ösophagus.

Buspiron, ein oral verfügbarer 5-HT1A-Rezeptoragonist, übt eine positive akute Wirkung auf die motorische Dysfunktion des Ösophagus und den LES-Druck aus und kann eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Ösophagussymptome bei SSc-Patienten spielen. Daher werden die Prüfärzte eine Studie durchführen, um die mutmaßliche vorteilhafte Langzeitwirkung von Buspiron i) auf die motorische Dysfunktion des Ösophagus und ii) auf Ösophagussymptome bei symptomatischen SSc-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc-Patienten mit Symptomen der Speiseröhre

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron
4-wöchige Verabreichung von Buspiron (20 mg) bei Patienten mit SSc und Beteiligung der Speiseröhre
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron 10 mg X2 für 4 Wochen
Andere Namen:
  • bespar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der manometrischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: i) Amplitude der Kontraktionen im distalen Teil der Speiseröhre und ii) LES-Druck in Ruhe und Rest (unterer Ösophagusdruck) und IRP (integrierter Entspannungsdruck) in Woche 4
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe
vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe
Änderungen der manometrischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Dauer der Kontraktionen im distalen Teil der Speiseröhre in Woche 4
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe
vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe
Änderungen der manometrischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Geschwindigkeit der Kontraktionen im distalen Teil der Speiseröhre in Woche 4
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe
vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere der ösophagealen Symptome in Woche 4
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe
Der Schweregrad der ösophagealen Symptome (Dysphagie, Sodbrennen, Aufstoßen und Brustschmerzen) wurde auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS) gemessen, die von 0 (nicht vorhanden) bis 100 (sehr stark) reichte. Selbst eine geringfügige Abnahme des VAS-Scores für jedes Symptom in Woche 4 wird als Verbesserung gewertet.
vor und nach 4 Wochen Buspiron-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laikon 181/21-02-2014

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