Efecto a largo plazo de la buspirona sobre la función esofágica y los síntomas esofágicos en pacientes con esclerosis sistemática (SSc)
El esófago se ve comúnmente afectado en la esclerosis sistémica (SSc) y la función esofágica se ve comprometida en aproximadamente el 75% de los pacientes. Estudios anteriores han demostrado que la buspirona, un 5-HT1A disponible por vía oral (agonista del receptor de serotonina 1a), mejora la motilidad esofágica en voluntarios sanos. Recientemente, los investigadores observaron que una dosis única de buspirona (10 mg) mejora la función del esfínter esofágico inferior (EEI) en pacientes con SSc y afectación esofágica.
Objetivos: Evaluar el efecto de la administración continua de buspirona sobre la disfunción esofágica y los síntomas relacionados en la SSc mediante manometría de alta resolución (HRM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta la piel y otros órganos, especialmente el tracto gastrointestinal. La afectación esofágica ocurre en hasta el 90% de los pacientes con SSc. Los síntomas de la enfermedad esofágica se deben a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y a la disfunción motora esofágica. Por lo tanto, el 80% de los pacientes con SSc han informado acidez estomacal, regurgitación y disfagia.
El método estándar de oro para la evaluación y detección de la dismotilidad esofágica en pacientes con SSc es la manometría. La manometría de alta resolución (HRM, por sus siglas en inglés) es la herramienta más precisa para evaluar la motilidad esofágica mediante el uso de sensores de presión múltiples espaciados muy de cerca (<2 cm), la evaluación de la motilidad esofágica es más sensible y permite una mejor evaluación del EEI y de todo el esófago.
La buspirona, un agonista del receptor 5-HT1A disponible por vía oral, ejerce un efecto agudo beneficioso sobre la disfunción motora esofágica y la presión del EEI y puede desempeñar un papel importante en la mejora de los síntomas esofágicos en pacientes con SSc. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio para evaluar el supuesto efecto beneficioso a largo plazo de la buspirona i) sobre la disfunción motora esofágica y ii) sobre los síntomas esofágicos en pacientes con SSc sintomáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SSc con síntomas esofágicos
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: buspirona
Administración de buspirona (20 mg) durante 4 semanas en pacientes con ES y afectación esofágica
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buspirona 10 mg X2 durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los parámetros manométricos: i) Amplitud de las contracciones en la parte distal del esófago y ii) Presión del EEI en reposo y residual (presión esofágica inferior) y PIR (presión de relajación integrada) en la semana 4
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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Cambios desde el inicio en los parámetros manométricos: duración de las contracciones en la parte distal del esófago en la semana 4
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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Cambios desde el inicio en los parámetros manométricos: velocidad de las contracciones en la parte distal del esófago en la semana 4
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas esofágicos en la semana 4
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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La gravedad de los síntomas esofágicos (disfagia, acidez estomacal, regurgitación y dolor torácico) se midió en una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos que va de 0 (ausente) a 100 (muy grave).
Incluso una pequeña disminución en la puntuación VAS para cada síntoma en la semana 4 se considera una mejora.
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antes y después de 4 semanas de administración de buspirona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- Laikon 181/21-02-2014
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