전신 경화증(SSc) 환자의 식도 기능 및 식도 증상에 대한 부스피론의 장기적 효과
식도는 일반적으로 전신 경화증(SSc)에서 영향을 받으며 식도 기능은 환자의 약 75%에서 손상됩니다. 이전 연구에서는 구강으로 사용 가능한 5-HT1A(세로토닌 1a 수용체 작용제)인 부스피론이 건강한 지원자의 식도 운동성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 연구자들은 단일 용량의 부스피론(10mg)이 SSc 및 식도 침범이 있는 환자의 하부 식도 괄약근(LES) 기능을 개선하는 것을 관찰했습니다.
목적: HRM을 사용하여 SSc의 식도 기능 장애 및 관련 증상에 대한 buspirone의 지속적인 투여 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 피부 및 기타 기관, 특히 위장관에 영향을 미치는 만성 자가면역 질환입니다. 식도 침범은 SSc 환자의 최대 90%에서 발생합니다. 식도 질환의 증상은 위식도 역류 질환(GERD) 및 식도 운동 기능 장애로 인한 것입니다. 따라서 속쓰림, 역류 및 삼킴곤란이 SSc 환자의 80%에서 보고되었습니다.
SSc 환자의 식도 운동 장애를 평가하고 감지하기 위한 금본위제 방법은 내압 측정법입니다. 고해상도 압력계(HRM)는 여러 개의 근접한(<2cm) 압력 센서를 사용하여 식도 운동성을 평가하는 가장 정확한 도구이며 식도 운동성 평가는 더 민감하며 LES 및 전체 식도를 더 잘 평가할 수 있습니다.
경구로 사용 가능한 5-HT1A 수용체 작용제인 부스피론은 식도 운동 기능 장애 및 LES 압력에 유익한 급성 효과를 발휘하고 SSc 환자의 식도 증상 개선에 중요한 역할을 강화할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 증상이 있는 SSc 환자의 식도 운동 기능 장애 및 ii) 식도 증상에 대한 부스피론의 잠재적인 유익한 장기 효과를 평가하기 위한 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 증상이 있는 SSc 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론
SSc 및 식도 침범 환자에서 4주 부스피론 투여(20mg)
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4주 동안 부스피론 10mg X2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마노메트릭 파라미터의 기준선으로부터의 변화: i) 식도 원위부의 수축 진폭 및 ii) 4주차의 휴식 및 잔류(하부 식도압) LES 압력 및 IRP(통합 이완 압력)
기간: 부스피론 투여 4주 전후
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부스피론 투여 4주 전후
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기압 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 4주차 식도 원위부 수축 기간
기간: 부스피론 투여 4주 전후
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부스피론 투여 4주 전후
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기압 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 4주차 식도 원위부의 수축 속도
기간: 부스피론 투여 4주 전후
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부스피론 투여 4주 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 식도 증상의 중증도 변화
기간: 부스피론 투여 4주 전후
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식도 증상(삼킴곤란, 속쓰림, 역류, 흉통)의 중증도는 0(없음)에서 100(매우 심함) 범위의 100점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다.
4주차에 각 증상에 대한 VAS 점수의 경미한 감소도 개선으로 간주됩니다.
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부스피론 투여 4주 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Laikon 181/21-02-2014
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