Effet à long terme de la buspirone sur la fonction œsophagienne et les symptômes œsophagiens chez les patients atteints de sclérose systématique (SSc)
L'œsophage est couramment affecté dans la sclérodermie systémique (SSc) et la fonction œsophagienne est compromise chez environ 75 % des patients. Des études antérieures ont montré que la buspirone, un 5-HT1A disponible par voie orale (agoniste des récepteurs de la sérotonine 1a), améliore la motilité œsophagienne chez des volontaires sains. Récemment, les chercheurs ont observé qu'une dose unique de buspirone (10 mg) améliore la fonction du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) chez les patients atteints de ScS et d'atteinte œsophagienne .
Objectifs : Évaluer l'effet de l'administration continue de buspirone sur le dysfonctionnement œsophagien et les symptômes associés dans la SSc à l'aide d'une manométrie à haute résolution (HRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune chronique affectant la peau et d'autres organes, en particulier le tractus gastro-intestinal. L'atteinte œsophagienne survient chez jusqu'à 90 % des patients atteints de SSc. Les symptômes de la maladie œsophagienne sont dus au reflux gastro-œsophagien (RGO) et au dysfonctionnement moteur œsophagien. Ainsi, des brûlures d'estomac, des régurgitations et une dysphagie ont été rapportées par 80 % des patients atteints de SSc.
La méthode de référence pour l'évaluation et la détection de la dysmotilité œsophagienne chez les patients atteints de SSc est la manométrie. La manométrie à haute résolution (HRM) est l'outil le plus précis pour évaluer la motilité œsophagienne à l'aide de plusieurs capteurs de pression étroitement espacés (<2 cm), l'évaluation de la motilité œsophagienne est plus sensible et permet une meilleure évaluation du SOI et de l'ensemble de l'œsophage.
La buspirone, un agoniste des récepteurs 5-HT1A disponible par voie orale, exerce un effet aigu bénéfique sur le dysfonctionnement moteur œsophagien et la pression LES et peut jouer un rôle important dans l'amélioration des symptômes œsophagiens chez les patients atteints de SSc. Ainsi, les chercheurs mèneront une étude pour évaluer l'effet bénéfique à long terme putatif de la buspirone i) sur la dysfonction motrice œsophagienne et ii) sur les symptômes œsophagiens chez les patients symptomatiques SSc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ScS présentant des symptômes œsophagiens
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: buspirone
Administration de buspirone pendant 4 semaines (20 mg) chez des patients atteints de ScS et d'atteinte œsophagienne
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buspirone 10 mg X2 pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base des paramètres manométriques : i) Amplitude des contractions à la partie distale de l'œsophage et ii) Pression LES au repos et résiduelle (pression œsophagienne inférieure) et IRP (pression de relaxation intégrée) à la semaine 4
Délai: avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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Changements par rapport à la ligne de base des paramètres manométriques : durée des contractions à la partie distale de l'œsophage à la semaine 4
Délai: avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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Changements par rapport à la ligne de base des paramètres manométriques : vitesse des contractions à la partie distale de l'œsophage à la semaine 4
Délai: avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la sévérité des symptômes oesophagiens à la semaine 4
Délai: avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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La sévérité des symptômes œsophagiens (dysphagie, brûlures d'estomac, régurgitations et douleurs thoraciques) a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points allant de 0 (absent) à 100 (très sévère).
Diminution même mineure du score EVA pour chaque symptôme à la semaine 4 considérée comme une amélioration.
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avant et après 4 semaines d'administration de buspirone
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du tissu conjonctif
- Sclérose
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Buspirone
Autres numéros d'identification d'étude
- Laikon 181/21-02-2014
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