Długoterminowy wpływ buspironu na czynność przełyku i objawy przełyku u pacjentów z twardziną układową (SSc)
Przełyk jest często zajęty w twardzinie układowej (SSc), a czynność przełyku jest upośledzona u około 75% pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że buspiron, dostępny doustnie 5-HT1A (agonista receptora serotoninowego 1a), zwiększa motorykę przełyku u zdrowych ochotników. Niedawno badacze zaobserwowali, że pojedyncza dawka buspironu (10 mg) poprawia funkcję dolnego zwieracza przełyku (LES) u pacjentów z SSc i zajęciem przełyku.
Cele: Ocena wpływu ciągłego podawania buspironu na dysfunkcję przełyku i objawy z nią związane w SSc za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną atakującą skórę i inne narządy, zwłaszcza przewód pokarmowy. Zajęcie przełyku występuje nawet u 90% pacjentów z SSc. Objawy choroby przełyku są spowodowane chorobą refluksową przełyku (GERD) i dysfunkcją motoryczną przełyku. Tak więc zgaga, zarzucanie treści pokarmowej i dysfagia były zgłaszane przez 80% pacjentów z SSc.
Złotym standardem metody oceny i wykrywania zaburzeń motoryki przełyku u pacjentów z SSc jest manometria. Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM) jest najdokładniejszym narzędziem do oceny motoryki przełyku przy użyciu wielu blisko rozmieszczonych (<2 cm) czujników ciśnienia, ocena motoryki przełyku jest bardziej czuła i pozwala na lepszą ocenę LES i całego przełyku.
Buspiron, dostępny doustnie agonista receptora 5-HT1A, wywiera korzystny ostry wpływ na dysfunkcję motoryczną przełyku i ciśnienie LES i może odgrywać ważną rolę w poprawie objawów przełykowych u pacjentów z SSc. W związku z tym badacze przeprowadzą badanie w celu oceny przypuszczalnego korzystnego długoterminowego wpływu buspironu i) na dysfunkcję motoryczną przełyku oraz ii) na objawy przełykowe u objawowych pacjentów z SSc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SSc z objawami przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: buspiron
4-tygodniowe podawanie buspironu (20 mg) u pacjentów z SSc i zajęciem przełyku
|
buspiron 10 mg x2 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów manometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych: i) Amplituda skurczów dystalnej części przełyku oraz ii) Spoczynkowe i resztkowe (dolne ciśnienie w przełyku) ciśnienie LES i IRP (zintegrowane ciśnienie relaksacyjne) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
|
Zmiany parametrów manometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych: czas trwania skurczów dystalnej części przełyku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
|
Zmiany parametrów manometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych: prędkość skurczów dystalnej części przełyku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia objawów przełyku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
Nasilenie objawów przełykowych (dysfagia, zgaga, zarzucanie pokarmu i ból w klatce piersiowej) mierzono w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 100 (bardzo nasilone).
Nawet niewielki spadek wyniku VAS dla każdego objawu w 4. tygodniu uznawany był za poprawę.
|
przed i po 4 tygodniach podawania buspironu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby tkanki łącznej
- Skleroza
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laikon 181/21-02-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .