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Effetto a lungo termine del buspirone sulla funzione esofagea e sui sintomi esofagei nei pazienti con sclerosi sistematica (SSc)

31 agosto 2016 aggiornato da: Assist. Profesor George Karamanolis, Laikο General Hospital, Athens

L'esofago è comunemente colpito nella sclerosi sistemica (SSc) e la funzione esofagea è compromessa in circa il 75% dei pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato che il buspirone, un 5-HT1A disponibile per via orale (agonista del recettore della serotonina 1a), migliora la motilità esofagea in volontari sani. Recentemente, i ricercatori hanno osservato che una singola dose di buspirone (10 mg) migliora la funzione dello sfintere esofageo inferiore (LES) nei pazienti con SSc e coinvolgimento esofageo.

Obiettivi: valutare l'effetto della somministrazione continua di buspirone sulla disfunzione esofagea e sui sintomi correlati nella SSc utilizzando la manometria ad alta risoluzione (HRM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune cronica che colpisce la pelle e altri organi, in particolare il tratto gastrointestinale. Il coinvolgimento esofageo si verifica fino al 90% dei pazienti con SSc. I sintomi della malattia esofagea sono dovuti alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e alla disfunzione motoria esofagea. Pertanto, bruciore di stomaco, rigurgito e disfagia sono stati riportati dall'80% dei pazienti con SSc.

Il metodo gold standard per la valutazione e il rilevamento della dismotilità esofagea nei pazienti con SSc è la manometria. La manometria ad alta risoluzione (HRM) è lo strumento più accurato per valutare la motilità esofagea utilizzando più sensori di pressione ravvicinati (<2 cm), la valutazione della motilità esofagea è più sensibile e consente una migliore valutazione del LES e dell'intero esofago.

Il buspirone, un agonista del recettore 5-HT1A disponibile per via orale, esercita un effetto acuto benefico sulla disfunzione motoria esofagea e sulla pressione del LES e può svolgere un ruolo importante nel miglioramento dei sintomi esofagei nei pazienti con SSc. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio per valutare il presunto effetto benefico a lungo termine del buspirone i) sulla disfunzione motoria esofagea e ii) sui sintomi esofagei nei pazienti sintomatici con SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SSc con sintomi esofagei

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: buspirone
Somministrazione di buspirone per 4 settimane (20 mg) in pazienti con SSc e coinvolgimento esofageo
buspirone 10 mg X2 per 4 settimane
Altri nomi:
  • bespar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei parametri manometrici: i) ampiezza delle contrazioni nella parte distale dell'esofago e ii) pressione LES a riposo e residua (pressione esofagea inferiore) e IRP (pressione di rilassamento integrata) alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri manometrici: durata delle contrazioni nella parte distale dell'esofago alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri manometrici: velocità delle contrazioni nella parte distale dell'esofago alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi esofagei alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
La gravità dei sintomi esofagei (disfagia, bruciore di stomaco, rigurgito e dolore toracico) è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti che va da 0 (assente) a 100 (molto grave). Anche una diminuzione minore del punteggio VAS per ciascun sintomo alla settimana 4 è stata considerata un miglioramento.
prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su buspirone

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