- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363478
Effetto a lungo termine del buspirone sulla funzione esofagea e sui sintomi esofagei nei pazienti con sclerosi sistematica (SSc)
L'esofago è comunemente colpito nella sclerosi sistemica (SSc) e la funzione esofagea è compromessa in circa il 75% dei pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato che il buspirone, un 5-HT1A disponibile per via orale (agonista del recettore della serotonina 1a), migliora la motilità esofagea in volontari sani. Recentemente, i ricercatori hanno osservato che una singola dose di buspirone (10 mg) migliora la funzione dello sfintere esofageo inferiore (LES) nei pazienti con SSc e coinvolgimento esofageo.
Obiettivi: valutare l'effetto della somministrazione continua di buspirone sulla disfunzione esofagea e sui sintomi correlati nella SSc utilizzando la manometria ad alta risoluzione (HRM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune cronica che colpisce la pelle e altri organi, in particolare il tratto gastrointestinale. Il coinvolgimento esofageo si verifica fino al 90% dei pazienti con SSc. I sintomi della malattia esofagea sono dovuti alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e alla disfunzione motoria esofagea. Pertanto, bruciore di stomaco, rigurgito e disfagia sono stati riportati dall'80% dei pazienti con SSc.
Il metodo gold standard per la valutazione e il rilevamento della dismotilità esofagea nei pazienti con SSc è la manometria. La manometria ad alta risoluzione (HRM) è lo strumento più accurato per valutare la motilità esofagea utilizzando più sensori di pressione ravvicinati (<2 cm), la valutazione della motilità esofagea è più sensibile e consente una migliore valutazione del LES e dell'intero esofago.
Il buspirone, un agonista del recettore 5-HT1A disponibile per via orale, esercita un effetto acuto benefico sulla disfunzione motoria esofagea e sulla pressione del LES e può svolgere un ruolo importante nel miglioramento dei sintomi esofagei nei pazienti con SSc. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio per valutare il presunto effetto benefico a lungo termine del buspirone i) sulla disfunzione motoria esofagea e ii) sui sintomi esofagei nei pazienti sintomatici con SSc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SSc con sintomi esofagei
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: buspirone
Somministrazione di buspirone per 4 settimane (20 mg) in pazienti con SSc e coinvolgimento esofageo
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buspirone 10 mg X2 per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nei parametri manometrici: i) ampiezza delle contrazioni nella parte distale dell'esofago e ii) pressione LES a riposo e residua (pressione esofagea inferiore) e IRP (pressione di rilassamento integrata) alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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Cambiamenti rispetto al basale nei parametri manometrici: durata delle contrazioni nella parte distale dell'esofago alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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Cambiamenti rispetto al basale nei parametri manometrici: velocità delle contrazioni nella parte distale dell'esofago alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi esofagei alla settimana 4
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
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La gravità dei sintomi esofagei (disfagia, bruciore di stomaco, rigurgito e dolore toracico) è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti che va da 0 (assente) a 100 (molto grave).
Anche una diminuzione minore del punteggio VAS per ciascun sintomo alla settimana 4 è stata considerata un miglioramento.
|
prima e dopo 4 settimane di somministrazione di buspirone
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Karamanolis, Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie del tessuto connettivo
- Sclerosi
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laikon 181/21-02-2014
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