転移性甲状腺髄様がんまたは転移性結腸がん患者に対する個別化がん治療
2022年8月29日 更新者：Krzysztof Misiukiewicz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personalized Discovery Process は、経験的に構築された疾患のショウジョウバエ「ハエ」モデルに基づいて、患者に治療の推奨を提供する唯一のプログラムです。
特別委員会は、ハエがんモデルで生存率を改善した数少ない 2 ～ 3 種類の FDA 承認の併用薬または単剤の中から 1 つを選択します。
調査の概要
詳細な説明
個々の腫瘍のディープ DNA および RNA シークエンシングによって特定された腫瘍変異は、腫瘍ドライバーについてスクリーニングされ、それが「個人用」ショウジョウバエ モデルに組み込まれ、FDA 承認薬のライブラリーに対してテストされます。
ハエの死亡率は、毒性と成体までの生存期間の増加の代用として使用されます。腫瘍の突然変異に関連する目および/または羽の異常の改善は、有効性を定量化するのに役立ちます。
これにより、FDA が承認した薬剤とその後の薬剤の組み合わせの迅速かつ並行したスクリーニングが可能になります。
最も効果的で毒性が最も低い組み合わせが異種移植モデルで試験され、学際的な腫瘍専門家委員会が最良の治療選択肢を選択します。
目的は、個別化されたショウジョウバエモデルアプローチが、甲状腺髄様癌または結腸直腸癌で使用されている現在の標準よりも優れていることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、個別化されたがん治療のための個別の腫瘍ゲノム解析および分子検査研究にすでに登録されており、そのプロトコールに基づいて個別化された治療計画が作成され、この治療臨床試験で使用するために学際的な腫瘍専門家委員会によって選択されています。
- マウントサイナイの病理学者によって組織学的にMTCが確認された
- 再発性/転移性または不治のMTC
- 年齢 > 18歳
- 研究への登録から平均余命が1年を超えていなければなりません
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2
- 対象者は、スクリーニング時から 14 か月以内に行われた以前の CT スキャンまたは MRI 画像と比較して、スクリーニング時に疾患の悪化 (進行性疾患) を記録している 進行の記録は、CT、MRI、または PET 評価によって行われる場合がある
- 定期的な検査によって適切な臓器および骨髄機能が定義されている
- 対象者は他にがんの診断を受けておらず（非黒色腫皮膚がん、初期の子宮頸がん、または2年以上前に診断された別のがんを除く）、現在、活動性の他の悪性腫瘍の証拠もありません（非黒色腫皮膚がんまたは悪性腫瘍でない限り）。初期の子宮頸がん）
- 登録前に患者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 標準的な臨床実践で許容される毒性の範囲内で、現在別の抗腫瘍療法を受けており、それに反応している患者は、この研究に登録できない場合があります。
- 現在の症候性脳転移。 以前に転移が存在した場合は、この研究に参加する少なくとも 2 か月前に転移が治療されていなければなりません。 脳転移の有無を評価するには、脳のCTまたはMRIスキャンが必須です
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く）
重大な心疾患の病歴は次のように定義されます。
- 症候性CHF（NYHAクラスIII～IV）
- 高リスクの制御不能な不整脈。例: 安静時の心拍数が 100/分を超える心房頻脈、重度の心室不整脈、またはより高度な AV ブロック (第 2 度 AV ブロック タイプ 2 [Mobitz 2] または第 3 度 AV ブロック)
- QT間隔の延長 > 480ミリ秒
- 過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 臨床的に重大な心臓弁膜症
- 抗狭心症治療が必要な狭心症
- 現在コントロールされていない高血圧（持続的な収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）。 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています
- 活動性出血または出血素因の証拠
- 過去に脳血管障害、過去6か月以内に一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症を患っている
- 現在の重度の制御不能な全身性疾患
- - 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在
- 生殖能力が保たれている患者における避妊の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍ゲノム解析
個別化された治療計画 転移性髄様がんまたは結腸がんの患者は、さまざまな腫瘍ゲノム解析研究中に開発された個別化治療計画で治療を受けています。
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個々の腫瘍のディープ DNA および RNA シークエンシングによって特定された腫瘍変異は、腫瘍ドライバーについてスクリーニングされ、それが「個人用」ショウジョウバエ モデルに組み込まれ、FDA 承認薬のライブラリーに対してテストされます。
ハエの死亡率は、毒性と成体までの生存期間の増加の代用として使用されます。腫瘍の突然変異に関連する目および/または羽の異常の改善は、有効性を定量化するのに役立ちます。
これにより、FDA が承認した薬剤とその後の薬剤の組み合わせの迅速かつ並行したスクリーニングが可能になります。
最も効果的で毒性が最も低い組み合わせが異種移植モデルで試験され、学際的な腫瘍専門家委員会が最良の治療選択肢を選択します。
目的は、個別化されたショウジョウバエモデルアプローチが現在の標準よりも優れていることを実証することです。
患者には、ショウジョウバエの薬剤スクリーニングプロセスに基づいて、すべてFDAが承認した独自の「個別化された」単一薬剤または薬剤の組み合わせが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年まで
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部分応答 (PR) と完全応答 (CR) の合計としての ORR
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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病気の治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも症状が悪化しない期間。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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病気の診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Misiukiewicz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。