Terapia oncológica personalizada para pacientes con cáncer de colon metastásico o de tiroides medular metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes ya inscritos en el estudio independiente Tumor Genomic Analysis and Molecular Testing for Custom Cancer Therapy, para el cual se ha creado con éxito un plan terapéutico personalizado bajo ese protocolo y seleccionado por la junta multidisciplinaria de expertos en tumores para su uso en este ensayo clínico terapéutico.
• MTC confirmado histológicamente por un patólogo de Mount Sinai
• MTC recurrente/metastásico o incurable
• Edad > 18 años
• La esperanza de vida debe exceder 1 año desde la inscripción en el estudio.
• Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• El sujeto ha documentado un empeoramiento de la enfermedad (enfermedad progresiva) en la selección en comparación con una tomografía computarizada o una imagen de resonancia magnética anteriores realizadas dentro de los 14 meses posteriores a la selección. La documentación de la progresión se puede hacer mediante una evaluación de tomografía computarizada, resonancia magnética o PET.
• Función adecuada de órganos y médula ósea definida por pruebas de rutina.
• El sujeto no tiene otro diagnóstico de cáncer (a menos que sea cáncer de piel no melanoma, una forma temprana de cáncer de cuello uterino u otro cáncer diagnosticado ≥ 2 años antes) y actualmente no tiene evidencia de otra malignidad activa (a menos que sea cáncer de piel no melanoma o una forma temprana de cáncer de cuello uterino)
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que actualmente reciben y responden a un curso diferente de terapia antineoplásica, dentro de los límites de toxicidad aceptable según la práctica clínica estándar, no pueden inscribirse en este estudio.
• Metástasis cerebrales sintomáticas actuales. Si ya estaban presentes, las metástasis deben haber sido tratadas al menos dos meses antes de la participación en este estudio. La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro son obligatorias para evaluar la presencia o no de metástasis cerebrales.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o de células basales tratado adecuadamente, o carcinoma de células escamosas de la piel.

• Historia de enfermedad cardiaca significativa definida como:

  • ICC sintomática (clases III-IV de la NYHA)
  • Arritmias no controladas de alto riesgo; es decir, taquicardia auricular con una frecuencia cardíaca > 100/min en reposo, arritmia ventricular significativa o bloqueo AV de grado superior (bloqueo AV de segundo grado tipo 2 [Mobitz 2] o bloqueo AV de tercer grado)
  • Prolongación del intervalo QT > 480 ms
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Angina de pecho que requiere tratamiento antiangina
  • Hipertensión actual no controlada (sistólica persistente > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg). Se permite el inicio o el ajuste de la medicación antihipertensiva antes del ingreso al estudio.
• Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica
• Accidente cerebrovascular en cualquier momento en el pasado, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en los últimos 6 meses
• Enfermedad sistémica grave actual no controlada
• Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
• Falta de uso de métodos anticonceptivos en pacientes con capacidad reproductiva preservada