Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia przeciwnowotworowa dla pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami lub rakiem okrężnicy z przerzutami

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Spersonalizowany Proces Odkrywania to jedyny program oferujący pacjentom zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o empirycznie skonstruowany model „muchy” choroby Drosophila. Specjalna komisja wybiera jedną z nielicznych 2-3 zatwierdzonych przez FDA kombinacji leków lub pojedynczych środków, które poprawiły przeżywalność w modelu raka muchy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mutacje nowotworowe zidentyfikowane przez głębokie sekwencjonowanie DNA i RNA poszczególnych guzów są badane pod kątem czynników wywołujących nowotwory, które są następnie włączane do „osobistego” modelu Drosophila i testowane pod kątem biblioteki leków zatwierdzonych przez FDA. Śmiertelność much jest używana jako substytut toksyczności i zwiększonego przeżycia do dorosłości; poprawa w nieprawidłowościach oczu i/lub skrzydeł związanych z mutacjami guza służy do ilościowego określenia skuteczności. Pozwala to na szybkie i równoległe badanie przesiewowe leków zatwierdzonych przez FDA i kolejnych kombinacji leków. Najbardziej skuteczne i najmniej toksyczne kombinacje są testowane na modelach ksenoprzeszczepów, a multidyscyplinarna rada ekspertów ds. nowotworów wybiera najlepszą opcję terapeutyczną. Celem jest wykazanie, że spersonalizowany model Drosophila jest lepszy od obecnego standardu stosowanego w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy lub jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do osobnego badania dotyczącego analizy genomu guza i testów molekularnych w celu spersonalizowanej terapii przeciwnowotworowej, dla którego z powodzeniem opracowano spersonalizowany plan terapeutyczny w ramach tego protokołu i wybrano przez multidyscyplinarną radę ekspertów zajmujących się nowotworami do wykorzystania w tym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • RRT potwierdzony histologicznie przez patologa z góry Synaj
  • Nawracający/przerzutowy lub nieuleczalny MTC
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia musi przekraczać 1 rok od momentu włączenia do badania
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacjent ma udokumentowane pogorszenie choroby (postępowanie choroby) podczas badania przesiewowego w porównaniu z poprzednim badaniem CT lub MRI wykonanym w ciągu 14 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego określona przez rutynowe badania
  • Pacjent nie ma innego rozpoznanego nowotworu (chyba że nieczerniakowy rak skóry, wczesna postać raka szyjki macicy lub inny nowotwór zdiagnozowany ≥ 2 lata wcześniej) i obecnie nie ma dowodów na aktywny inny nowotwór złośliwy (chyba że nieczerniakowy rak skóry lub wczesna postać raka szyjki macicy)
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują i odpowiadają na inny cykl leczenia przeciwnowotworowego, w granicach dopuszczalnej toksyczności zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, nie mogą zostać włączeni do tego badania
  • Obecne objawowe przerzuty do mózgu. Jeśli występowały wcześniej, przerzuty musiały być leczone co najmniej dwa miesiące przed udziałem w tym badaniu. Badanie CT lub MRI mózgu jest obowiązkowe w celu oceny obecności lub braku przerzutów do mózgu
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry

  • Historia istotnej choroby serca zdefiniowanej jako:

    • Objawowa CHF (klasy III-IV wg NYHA)
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka; tj. częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca > 100/min w spoczynku, znaczna arytmia komorowa lub blok AV wyższego stopnia (blok AV drugiego stopnia typu 2 [Mobitz 2] lub blok AV trzeciego stopnia)
    • Wydłużenie odstępu QT > 480 ms
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
    • Angina pectoris wymagająca leczenia przeciwdławicowego
    • Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg). Rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego jest dozwolone przed włączeniem do badania
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • udar naczyniowo-mózgowy w dowolnym momencie w przeszłości, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Niestosowanie antykoncepcji u pacjentek z zachowaną zdolnością rozrodczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza genomu guza
Spersonalizowany plan terapii Pacjenci z przerzutowym rakiem rdzeniastym lub rakiem jelita grubego leczeni według spersonalizowanego planu leczenia opracowanego podczas różnych badań analizy genomicznej guza.
Inny: Analiza genomu guza
Mutacje nowotworowe zidentyfikowane przez głębokie sekwencjonowanie DNA i RNA poszczególnych guzów są badane pod kątem czynników wywołujących nowotwory, które są następnie włączane do „osobistego” modelu Drosophila i testowane pod kątem biblioteki leków zatwierdzonych przez FDA. Śmiertelność much jest używana jako substytut toksyczności i zwiększonego przeżycia do dorosłości; poprawa w nieprawidłowościach oczu i/lub skrzydeł związanych z mutacjami guza służy do ilościowego określenia skuteczności. Pozwala to na szybkie i równoległe badanie przesiewowe leków zatwierdzonych przez FDA i kolejnych kombinacji leków. Najbardziej skuteczne i najmniej toksyczne kombinacje są testowane na modelach ksenoprzeszczepów, a multidyscyplinarna rada ekspertów ds. nowotworów wybiera najlepszą opcję terapeutyczną. Celem jest wykazanie, że spersonalizowane podejście oparte na modelu Drosophila jest lepsze od obecnego standardu. Pacjentowi zostanie zaoferowany unikalny „spersonalizowany” pojedynczy lek lub kombinacja leków, wszystkie zatwierdzone przez FDA, w oparciu o proces przesiewowy leków Drosophila.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
ORR jako suma odpowiedzi częściowych (PR) i całkowitych (CR)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Długość czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO#1: 15-0146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj