Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde kankertherapie voor patiënten met gemetastaseerde medullaire schildklier of gemetastaseerde darmkanker

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het gepersonaliseerde ontdekkingsproces is het enige programma dat patiënten behandelaanbevelingen biedt op basis van een empirisch geconstrueerd Drosophila "vlieg"-model van hun ziekte. Speciale commissie selecteert een van de weinige 2-3 door de FDA goedgekeurde medicijncombinaties of afzonderlijke middelen die de overleving in het vliegkankermodel verbeterden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumormutaties geïdentificeerd door diepe DNA- en RNA-sequencing van individuele tumoren worden gescreend op tumordrivers, die vervolgens worden opgenomen in het "persoonlijke" Drosophila-model en getest tegen een bibliotheek van door de FDA goedgekeurde medicijnen. Vliegsterfte wordt gebruikt als surrogaat voor toxiciteit en verhoogde overleving tot volwassenheid; verbeteringen in aan tumormutaties gekoppelde oog- en/of vleugelafwijkingen dienen om de werkzaamheid te kwantificeren. Dit maakt een snelle en parallelle screening van door de FDA goedgekeurde medicijnen en daaropvolgende medicijncombinaties mogelijk. De meest effectieve en minst toxische combinaties worden getest in xenotransplantaatmodellen en een multidisciplinaire tumorraad van deskundigen selecteert de beste therapeutische optie. Het doel is om aan te tonen dat de gepersonaliseerde drosophila-modelbenadering superieur is aan de huidige standaard die wordt gebruikt bij medullaire schildklier- of colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die al zijn ingeschreven voor de afzonderlijke studie Tumor Genomic Analysis en Molecular Testing voor gepersonaliseerde kankertherapie, waarvoor volgens dat protocol met succes een gepersonaliseerd therapeutisch plan is opgesteld en door de multidisciplinaire raad van deskundigen voor tumoren is geselecteerd voor gebruik in deze therapeutische klinische studie
  • Histologisch bevestigde MTC door een berg Sinaï-patholoog
  • Terugkerende/gemetastaseerde of ongeneeslijke MTC
  • Leeftijd > 18 jaar
  • De levensverwachting moet langer zijn dan 1 jaar vanaf de inschrijving voor het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2
  • De proefpersoon heeft bij de screening een verergering van de ziekte (progressieve ziekte) gedocumenteerd in vergelijking met een eerdere CT-scan of MRI-afbeelding die binnen 14 maanden na de screening is gemaakt Documentatie van progressie kan worden gemaakt door middel van CT-, MRI- of PET-beoordeling
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd door routinetests
  • De proefpersoon heeft geen andere diagnose van kanker (tenzij niet-melanome huidkanker, een vroege vorm van baarmoederhalskanker of een andere vorm van kanker die ≥ 2 jaar eerder is gediagnosticeerd) en heeft momenteel geen bewijs van actieve andere maligniteit (tenzij niet-melanome huidkanker of een vroege vorm van baarmoederhalskanker)
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel een andere kuur antineoplastische therapie krijgen en erop reageren, binnen de limieten van aanvaardbare toxiciteit volgens de standaard klinische praktijk, mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek
  • Huidige symptomatische hersenmetastasen. Indien eerder aanwezig, moeten de metastasen minimaal twee maanden voor deelname aan dit onderzoek zijn behandeld. CT- of MRI-scan van de hersenen is verplicht om de aanwezigheid van hersenmetastasen te beoordelen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcel, of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van significante hartziekte gedefinieerd als:

    • Symptomatische CHF (NYHA-klassen III-IV)
    • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico; d.w.z. atriale tachycardie met een hartslag > 100/min in rust, significante ventriculaire aritmie of AV-blok van hogere graad (tweedegraads AV-blok Type 2 [Mobitz 2] of derdegraads AV-blok)
    • Verlenging van het QT-interval > 480 msec
    • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Klinisch significante hartklepaandoening
    • Angina pectoris die behandeling tegen angina vereist
    • Huidige ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische > 180 mmHg en/of diastolische > 100 mmHg). Het starten of aanpassen van antihypertensiva is toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • Cerebrovasculair accident op enig moment in het verleden, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Het niet gebruiken van anticonceptie bij patiënten met een behouden voortplantingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumor Genomische Analyse
Gepersonaliseerd therapieplan Patiënten met gemetastaseerde medullaire of karteldarmkanker die worden behandeld met het gepersonaliseerde behandelplan dat is ontwikkeld tijdens de verschillende tumorgenomische analysestudies.
Tumormutaties geïdentificeerd door diepe DNA- en RNA-sequencing van individuele tumoren worden gescreend op tumordrivers, die vervolgens worden opgenomen in het "persoonlijke" Drosophila-model en getest tegen een bibliotheek van door de FDA goedgekeurde medicijnen. Vliegsterfte wordt gebruikt als surrogaat voor toxiciteit en verhoogde overleving tot volwassenheid; verbeteringen in aan tumormutaties gekoppelde oog- en/of vleugelafwijkingen dienen om de werkzaamheid te kwantificeren. Dit maakt een snelle en parallelle screening van door de FDA goedgekeurde medicijnen en daaropvolgende medicijncombinaties mogelijk. De meest effectieve en minst toxische combinaties worden getest in xenotransplantaatmodellen en een multidisciplinaire tumorraad van deskundigen selecteert de beste therapeutische optie. Het doel is om aan te tonen dat de gepersonaliseerde Drosophila-modelbenadering superieur is aan de huidige standaard. De patiënt krijgt een uniek "gepersonaliseerd" enkelvoudig medicijn of een combinatie van medicijnen aangeboden, allemaal goedgekeurd door de FDA, op basis van het Drosophila-medicijnscreeningproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
ORR als de som van gedeeltelijke reacties (PR's) en volledige reacties (CR's)
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet erger wordt.
tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van de ziekte, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren