전이성 갑상선 수질 또는 전이성 결장암 환자를 위한 맞춤형 암 치료
2022년 8월 29일 업데이트: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personalized Discovery Process는 경험적으로 구성된 Drosophila "파리" 질병 모델을 기반으로 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 유일한 프로그램입니다.
특별 위원회는 파리 암 모델에서 생존을 개선한 몇 안 되는 2-3개의 FDA 승인 약물 조합 또는 단일 제제 중 하나를 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
개별 종양의 심층 DNA 및 RNA 시퀀싱에 의해 식별된 종양 돌연변이는 종양 드라이버에 대해 스크리닝된 다음 "개인" Drosophila 모델에 통합되고 FDA 승인 약물 라이브러리에 대해 테스트됩니다.
파리 사망률은 독성과 성인기까지 생존율 증가의 대용으로 사용됩니다. 종양 돌연변이와 관련된 눈 및/또는 날개 이상의 개선은 효능을 정량화하는 역할을 합니다.
이를 통해 FDA 승인 약물 및 후속 약물 조합에 대한 신속하고 병렬적인 스크리닝이 가능합니다.
가장 효과적이고 독성이 가장 적은 조합을 이종이식 모델에서 테스트하고 전문가로 구성된 다학제 종양 위원회에서 최상의 치료 옵션을 선택합니다.
목표는 맞춤형 초파리 모델 접근법이 수질 갑상선 또는 결장 직장암에 사용되는 현재 표준보다 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인 맞춤형 암 치료 연구를 위한 별도의 종양 게놈 분석 및 분자 검사에 이미 등록된 환자, 해당 프로토콜에 따라 개인 맞춤형 치료 계획이 성공적으로 생성되고 이 치료 임상 시험에 사용하기 위해 다학제 종양 전문가 위원회에서 선정
- Mount Sinai 병리학자에 의해 조직학적으로 확인된 MTC
- 재발성/전이성 또는 치료 불가능한 MTC
- 나이 > 18세
- 기대 수명은 연구 등록일로부터 1년을 초과해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- 대상자는 스크리닝 14개월 이내에 수행된 이전 CT 스캔 또는 MRI 영상과 비교하여 스크리닝 시 질병(진행성 질환)의 악화를 문서화했습니다. 진행 문서는 CT, MRI 또는 PET 평가로 만들 수 있습니다.
- 일상적인 검사로 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능
- 피험자는 암에 대한 다른 진단이 없고(비흑색종 피부암, 초기 형태의 자궁경부암 또는 2년 이상 이전에 진단된 다른 암이 아닌 한) 현재 활동성 다른 악성 종양의 증거가 없습니다(비흑색종 피부암 또는 초기 형태의 자궁경부암)
- 환자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 현재 표준 임상 실습에 따라 허용 가능한 독성 한도 내에서 항신생물 요법의 다른 코스를 받고 반응하고 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 현재 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 존재했다면, 전이는 이 연구에 참여하기 최소 2개월 전에 치료를 받았어야 합니다. 뇌 CT 또는 MRI 스캔은 뇌 전이 여부를 평가하기 위해 필수적입니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
다음과 같이 정의되는 중요한 심장 질환의 병력:
- 증상이 있는 CHF(NYHA 클래스 III-IV)
- 고위험 통제되지 않는 부정맥; 즉, 심박수가 100/분 이상인 심방 빈맥, 심각한 심실 부정맥 또는 더 높은 등급의 AV 차단(2도 AV 차단 유형 2[Mobitz 2] 또는 3도 AV 차단)
- QT 간격의 연장 > 480msec
- 지난 12개월 이내의 심근경색 병력
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 항협심증 치료가 필요한 협심증
- 현재 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 > 180 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg). 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
- 과거 어느 때라도 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 지난 6개월 내 폐색전증
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
- 생식 능력이 보존된 환자의 피임법 사용 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 게놈 분석
맞춤형 치료 계획 전이성 수질암 또는 결장암 환자는 다양한 종양 게놈 분석 연구 중에 개발된 맞춤형 치료 계획으로 치료를 받고 있습니다.
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개별 종양의 심층 DNA 및 RNA 시퀀싱에 의해 식별된 종양 돌연변이는 종양 드라이버에 대해 스크리닝된 다음 "개인" Drosophila 모델에 통합되고 FDA 승인 약물 라이브러리에 대해 테스트됩니다.
파리 사망률은 독성과 성인기까지 생존율 증가의 대용으로 사용됩니다. 종양 돌연변이와 관련된 눈 및/또는 날개 이상의 개선은 효능을 정량화하는 역할을 합니다.
이를 통해 FDA 승인 약물 및 후속 약물 조합에 대한 신속하고 병렬적인 스크리닝이 가능합니다.
가장 효과적이고 독성이 가장 적은 조합을 이종이식 모델에서 테스트하고 전문가로 구성된 다학제 종양 위원회에서 최상의 치료 옵션을 선택합니다.
목표는 개인화된 초파리 모델 접근 방식이 현재 표준보다 우수함을 입증하는 것입니다.
환자는 Drosophila 약물 스크리닝 프로세스를 기반으로 모든 FDA 승인을 받은 고유한 "맞춤형" 단일 약물 또는 약물 조합을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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부분 응답(PR)과 완전 응답(CR)의 합계로서의 ORR
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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질병 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kurzrock R, Sherman SI, Ball DW, Forastiere AA, Cohen RB, Mehra R, Pfister DG, Cohen EE, Janisch L, Nauling F, Hong DS, Ng CS, Ye L, Gagel RF, Frye J, Muller T, Ratain MJ, Salgia R. Activity of XL184 (Cabozantinib), an oral tyrosine kinase inhibitor, in patients with medullary thyroid cancer. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2660-6. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4145. Epub 2011 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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