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Personalisierte Krebstherapie für Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs oder metastasiertem Dickdarmkrebs

29. August 2022 aktualisiert von: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Personalized Discovery Process ist das einzige Programm, das Patienten Behandlungsempfehlungen basierend auf einem empirisch erstellten Drosophila-„Fliegen“-Modell ihrer Krankheit bietet. Sonderausschuss wählt eine der wenigen 2-3 von der FDA zugelassenen Medikamentenkombinationen oder Einzelwirkstoffe aus, die das Überleben im Fliegenkrebsmodell verbessert haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumormutationen, die durch detaillierte DNA- und RNA-Sequenzierung einzelner Tumoren identifiziert werden, werden auf Tumortreiber untersucht, die dann in das „persönliche“ Drosophila-Modell integriert und mit einer Bibliothek von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln getestet werden. Die Fliegensterblichkeit wird als Ersatz für Toxizität und eine erhöhte Überlebensrate bis ins Erwachsenenalter herangezogen; Verbesserungen bei tumormutationsbedingten Augen- und/oder Flügelanomalien dienen zur Quantifizierung der Wirksamkeit. Dies ermöglicht ein schnelles und paralleles Screening von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln und nachfolgenden Arzneimittelkombinationen. Die wirksamsten und am wenigsten toxischen Kombinationen werden in Xenotransplantatmodellen getestet und ein multidisziplinäres Tumorgremium aus Experten wählt die beste Therapieoption aus. Ziel ist es zu zeigen, dass der Ansatz des personalisierten Drosophila-Modells dem aktuellen Standard bei medullärem Schilddrüsen- oder Darmkrebs überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits für die separate Studie „Tumorgenomanalyse und molekulare Tests zur personalisierten Krebstherapie“ eingeschrieben sind, für die im Rahmen dieses Protokolls erfolgreich ein personalisierter Therapieplan erstellt und vom multidisziplinären Expertengremium für Tumoren zur Verwendung in dieser therapeutischen klinischen Studie ausgewählt wurde
  • Histologisch bestätigter MTC durch einen Mount-Sinai-Pathologen
  • Rezidivierendes/metastasierendes oder unheilbares MTC
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Lebenserwartung muss ab Aufnahme in die Studie mehr als 1 Jahr betragen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Der Proband hat beim Screening eine Verschlechterung der Erkrankung (progressive Erkrankung) im Vergleich zu einem früheren CT-Scan oder MRT-Bild, das innerhalb von 14 Monaten nach dem Screening erstellt wurde, dokumentiert. Die Dokumentation des Fortschreitens kann durch CT-, MRT- oder PET-Beurteilung erfolgen
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert durch Routinetests
  • Der Proband hat keine andere Krebsdiagnose (es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs, eine frühe Form von Gebärmutterhalskrebs oder eine andere Krebsart, die ≥ 2 Jahre zuvor diagnostiziert wurde) und es liegen derzeit keine Hinweise auf eine aktive andere bösartige Erkrankung vor (es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs oder einen anderen Krebs). Frühform von Gebärmutterhalskrebs)
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular, aus dem hervorgeht, dass der Patient vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine andere antineoplastische Therapie im Rahmen der akzeptablen Toxizität gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten und darauf ansprechen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Aktuelle symptomatische Hirnmetastasen. Sofern bereits vorhanden, müssen die Metastasen mindestens zwei Monate vor der Teilnahme an dieser Studie behandelt worden sein. Eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns ist zwingend erforderlich, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Hirnmetastasen zu beurteilen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Basalzelle oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung, definiert als:

    • Symptomatische CHF (NYHA-Klassen III-IV)
    • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko; d. h. Vorhoftachykardie mit einer Herzfrequenz > 100/min in Ruhe, erhebliche ventrikuläre Arrhythmie oder höhergradiger AV-Block (AV-Block zweiten Grades Typ 2 [Mobitz 2] oder AV-Block dritten Grades)
    • Verlängerung des QT-Intervalls > 480 ms
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
    • Angina pectoris, die eine Anti-Angina-Behandlung erfordert
    • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (anhaltender systolischer Wert > 180 mmHg und/oder diastolischer Wert > 100 mmHg). Die Einführung oder Anpassung blutdrucksenkender Medikamente ist vor Studienbeginn zulässig
  • Hinweise auf eine aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Zerebrovaskulärer Unfall zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, vorübergehender ischämischer Anfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt
  • Unterlassene Anwendung von Verhütungsmitteln bei Patienten mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorgenomanalyse
Personalisierter Therapieplan Patienten mit metastasiertem Mark- oder Dickdarmkrebs werden mit dem personalisierten Behandlungsplan behandelt, der während der verschiedenen Tumorgenomanalysestudien entwickelt wurde.
Sonstiges: Tumorgenomanalyse
Tumormutationen, die durch detaillierte DNA- und RNA-Sequenzierung einzelner Tumoren identifiziert werden, werden auf Tumortreiber untersucht, die dann in das „persönliche“ Drosophila-Modell integriert und mit einer Bibliothek von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln getestet werden. Die Fliegensterblichkeit wird als Ersatz für Toxizität und eine erhöhte Überlebensrate bis ins Erwachsenenalter herangezogen; Verbesserungen bei tumormutationsbedingten Augen- und/oder Flügelanomalien dienen zur Quantifizierung der Wirksamkeit. Dies ermöglicht ein schnelles und paralleles Screening von von der FDA zugelassenen Arzneimitteln und nachfolgenden Arzneimittelkombinationen. Die wirksamsten und am wenigsten toxischen Kombinationen werden in Xenotransplantatmodellen getestet und ein multidisziplinäres Tumorgremium aus Experten wählt die beste Therapieoption aus. Ziel ist es zu zeigen, dass der Ansatz des personalisierten Drosophila-Modells dem aktuellen Standard überlegen ist. Dem Patienten wird ein einzigartiges „personalisiertes“ Einzelmedikament oder eine Medikamentenkombination angeboten, die alle von der FDA zugelassen sind und auf dem Drosophila-Arzneimittelscreening-Verfahren basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
ORR als Summe aus Partial Responses (PRs) und Complete Responses (CRs)
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, in dem ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sie sich verschlimmert.
bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Der Zeitraum ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, in dem Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO#1: 15-0146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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