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Traitement personnalisé du cancer pour les patients atteints d'un cancer métastatique de la thyroïde médullaire ou du côlon métastatique

29 août 2022 mis à jour par: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le processus de découverte personnalisée est le seul programme offrant aux patients des recommandations de traitement basées sur un modèle empiriquement construit de la « mouche » de la drosophile de leur maladie. Un comité spécial sélectionne l'une des rares combinaisons de médicaments ou agents uniques approuvés par la FDA qui a amélioré la survie dans le modèle du cancer de la mouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mutations tumorales identifiées par le séquençage profond de l'ADN et de l'ARN de tumeurs individuelles sont criblées pour détecter les facteurs tumoraux, qui sont ensuite incorporés dans le modèle de drosophile "personnel" et testés par rapport à une bibliothèque de médicaments approuvés par la FDA. La mortalité des mouches est utilisée comme substitut de la toxicité et de la survie accrue jusqu'à l'âge adulte; les améliorations des anomalies des yeux et/ou des ailes liées aux mutations tumorales servent à quantifier l'efficacité. Cela permet un dépistage rapide et parallèle des médicaments approuvés par la FDA et des combinaisons de médicaments ultérieures. Les combinaisons les plus efficaces et les moins toxiques sont testées sur des modèles de xénogreffes et un comité multidisciplinaire d'experts en tumeur sélectionne la meilleure option thérapeutique. L'objectif est de démontrer que l'approche du modèle personnalisé de drosophile est supérieure à la norme actuelle utilisée dans le cancer médullaire de la thyroïde ou colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients déjà inscrits à l'étude distincte d'analyse génomique des tumeurs et de tests moléculaires pour la thérapie personnalisée du cancer, pour laquelle un plan thérapeutique personnalisé a été créé avec succès dans le cadre de ce protocole et sélectionné par le comité d'experts multidisciplinaire des tumeurs pour être utilisé dans cet essai clinique thérapeutique
  • MTC confirmé histologiquement par un pathologiste du mont Sinaï
  • CMT récurrent/métastatique ou incurable
  • Âge > 18 ans
  • L'espérance de vie doit dépasser 1 an à compter de l'inscription à l'étude
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Le sujet a documenté une aggravation de la maladie (maladie progressive) lors du dépistage par rapport à une tomodensitométrie ou à une image IRM réalisée dans les 14 mois suivant le dépistage. La documentation de la progression peut être effectuée par une évaluation par tomodensitométrie, IRM ou TEP.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse définie par des tests de routine
  • Le sujet n'a pas d'autre diagnostic de cancer (à moins qu'il ne s'agisse d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'une forme précoce de cancer du col de l'utérus ou d'un autre cancer diagnostiqué ≥ 2 ans auparavant) et n'a actuellement aucune preuve d'une autre tumeur maligne active (sauf si le cancer de la peau autre que le mélanome ou un forme précoce de cancer du col de l'utérus)
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui reçoivent actuellement et répondent à un traitement antinéoplasique différent, dans les limites de la toxicité acceptable selon la pratique clinique standard, peuvent ne pas être inscrits à cette étude
  • Métastases cérébrales symptomatiques actuelles. Si elles étaient déjà présentes, les métastases doivent avoir été traitées au moins deux mois avant la participation à cette étude. Le scanner ou l'IRM du cerveau est obligatoire pour évaluer la présence ou non de métastases cérébrales
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou des cellules basales correctement traité ou d'un carcinome épidermoïde de la peau

  • Antécédents de maladie cardiaque importante définie comme :

    • CHF symptomatique (classes NYHA III-IV)
    • Arythmies non contrôlées à haut risque ; c'est-à-dire une tachycardie auriculaire avec une fréquence cardiaque > 100/min au repos, une arythmie ventriculaire importante ou un bloc AV de grade supérieur (bloc AV du deuxième degré Type 2 [Mobitz 2] ou bloc AV du troisième degré)
    • Allongement de l'intervalle QT > 480 ms
    • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
    • Angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux
    • Hypertension non contrôlée actuelle (systolique persistante > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg). L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude
  • Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique
  • Accident vasculaire cérébral à tout moment dans le passé, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Non-utilisation de la contraception chez les patientes dont la capacité de reproduction est préservée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analyse génomique tumorale
Plan de traitement personnalisé Patients atteints d'un cancer métastatique médullaire ou du côlon traités avec le plan de traitement personnalisé élaboré au cours des différentes études d'analyse génomique tumorale.
Autre: Analyse génomique tumorale
Les mutations tumorales identifiées par le séquençage profond de l'ADN et de l'ARN de tumeurs individuelles sont criblées pour détecter les facteurs tumoraux, qui sont ensuite incorporés dans le modèle de drosophile "personnel" et testés par rapport à une bibliothèque de médicaments approuvés par la FDA. La mortalité des mouches est utilisée comme substitut de la toxicité et de la survie accrue jusqu'à l'âge adulte; les améliorations des anomalies des yeux et/ou des ailes liées aux mutations tumorales servent à quantifier l'efficacité. Cela permet un dépistage rapide et parallèle des médicaments approuvés par la FDA et des combinaisons de médicaments ultérieures. Les combinaisons les plus efficaces et les moins toxiques sont testées sur des modèles de xénogreffes et un comité multidisciplinaire d'experts en tumeur sélectionne la meilleure option thérapeutique. L'objectif est de démontrer que l'approche du modèle personnalisé de drosophile est supérieure à la norme actuelle. Le patient se verra proposer un médicament unique ou une combinaison de médicaments « personnalisé » unique, tous approuvés par la FDA, sur la base du processus de dépistage des médicaments contre la drosophile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
ORR comme la somme des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR)
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
La durée pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement de la maladie pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO#1: 15-0146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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