Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig kræftterapi til patienter med metastatisk medullær skjoldbruskkirtel eller metastatisk tyktarmskræft

29. august 2022 opdateret af: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Den personlige opdagelsesproces er det eneste program, der tilbyder patienter behandlingsanbefalinger baseret på en empirisk konstrueret Drosophila "flue" model af deres sygdom. Specialkomité udvælger en af ​​de få 2-3 FDA godkendte lægemiddelkombinationer eller enkeltmidler, der forbedrede overlevelsen i fluekræftmodellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumormutationer identificeret ved dyb DNA- og RNA-sekventering af individuelle tumorer screenes for tumordrivere, som derefter inkorporeres i den "personlige" Drosophila-model og testes mod et bibliotek af FDA-godkendte lægemidler. Fluedødelighed bruges som et surrogat for toksicitet og øget overlevelse til voksen alder; forbedringer i tumormutationsbundne øjen- og/eller vingeabnormiteter tjener til at kvantificere effektiviteten. Dette muliggør hurtig og parallel screening af FDA-godkendte lægemidler og efterfølgende lægemiddelkombinationer. De mest effektive og mindst toksiske kombinationer testes i xenograft-modeller, og et multidisciplinært tumorråd af eksperter vælger den bedste terapeutiske mulighed. Målet er at demonstrere, at den personaliserede drosophila-modeltilgang er overlegen i forhold til den nuværende standard, der anvendes til medullær skjoldbruskkirtel eller kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er tilmeldt den separate Tumor Genomic Analysis and Molecular Testing for Personalized Cancer Therapy-undersøgelse, for hvilken en personlig terapeutisk plan er blevet oprettet med succes under denne protokol og udvalgt af det multidisciplinære tumorråd af eksperter til brug i dette terapeutiske kliniske forsøg
  • Histologisk bekræftet MTC af en Mount Sinai patolog
  • Tilbagevendende/metastatisk eller uhelbredelig MTC
  • Alder > 18 år
  • Den forventede levetid skal overstige 1 år fra optagelse i studiet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
  • Forsøgspersonen har dokumenteret forværring af sygdom (progressiv sygdom) ved screening sammenlignet med en tidligere CT-scanning eller MR-billede udført inden for 14 måneder efter screening Dokumentation af progression kan foretages ved CT-, MR- eller PET-vurdering
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret ved rutinetest
  • Forsøgspersonen har ingen anden diagnose af kræft (medmindre ikke-melanom hudkræft, en tidlig form for livmoderhalskræft eller en anden cancer diagnosticeret ≥ 2 år tidligere) og har i øjeblikket ingen tegn på aktiv anden malignitet (medmindre ikke-melanom hudkræft eller en tidlig form for livmoderhalskræft)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager og reagerer på et andet anti-neoplastisk terapiforløb inden for grænserne for acceptabel toksicitet i henhold til standard klinisk praksis, kan muligvis ikke tilmeldes denne undersøgelse
  • Aktuelle symptomatiske hjernemetastaser. Hvis de tidligere er til stede, skal metastaserne have været behandlet mindst to måneder før deltagelse i denne undersøgelse. CT- eller MR-scanning af hjernen er obligatorisk for at vurdere tilstedeværelsen eller ej af hjernemetastaser
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellen eller pladecellekarcinom i huden

  • Anamnese med signifikant hjertesygdom defineret som:

    • Symptomatisk CHF (NYHA klasse III-IV)
    • Højrisiko ukontrollerede arytmier; dvs. atriel takykardi med en hjertefrekvens > 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi eller højere grad AV-blok (anden grads AV-blok Type 2 [Mobitz 2] eller tredje grads AV-blok)
    • Forlængelse af QT-interval > 480 msek
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    • Angina pectoris kræver anti-angina behandling
    • Aktuel ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg). Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin er tilladt inden studiestart
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Cerebrovaskulær ulykke på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, forbigående iskæmisk anfald, dyb venøs trombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Manglende brug af prævention hos patienter med bevaret reproduktionsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumor genomisk analyse
Personlig terapiplan Patienter med metastatisk medullær kræft eller tyktarmskræft, der behandles med den personlige behandlingsplan, der er udviklet i løbet af det forskellige genomiske tumoranalysestudie.
Andet: Tumor genomisk analyse
Tumormutationer identificeret ved dyb DNA- og RNA-sekventering af individuelle tumorer screenes for tumordrivere, som derefter inkorporeres i den "personlige" Drosophila-model og testes mod et bibliotek af FDA-godkendte lægemidler. Fluedødelighed bruges som et surrogat for toksicitet og øget overlevelse til voksen alder; forbedringer i tumormutationsbundne øjen- og/eller vingeabnormiteter tjener til at kvantificere effektiviteten. Dette muliggør hurtig og parallel screening af FDA-godkendte lægemidler og efterfølgende lægemiddelkombinationer. De mest effektive og mindst toksiske kombinationer testes i xenograft-modeller, og et multidisciplinært tumorråd af eksperter vælger den bedste terapeutiske mulighed. Målet er at demonstrere, at den personlige drosophila model tilgang er overlegen i forhold til den nuværende standard. Patienten vil blive tilbudt et unikt "personligt" enkelt lægemiddel eller kombination af lægemidler, alle FDA-godkendt, baseret på Drosophila lægemiddelscreeningsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
ORR som summen af ​​delvise svar (PR'er) og komplette svar (CR'er)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​sygdommen, en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosticering eller start af behandling for sygdom, hvor patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO#1: 15-0146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tumor genomisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner