Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba rakoviny pro pacienty s metastatickou medulární štítnou žlázou nebo metastatickou rakovinou tlustého střeva

29. srpna 2022 aktualizováno: Krzysztof Misiukiewicz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personalized Discovery Process je jediný program, který pacientům nabízí doporučení k léčbě na základě empiricky vytvořeného modelu jejich nemoci „mouchy“ Drosophila. Zvláštní komise vybírá jednu z mála 2-3 kombinací léků nebo jednotlivých látek schválených FDA, které zlepšily přežití u modelu rakoviny mouchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorové mutace identifikované hlubokým sekvenováním DNA a RNA jednotlivých nádorů jsou testovány na nádorové ovladače, které jsou pak začleněny do „osobního“ modelu Drosophila a testovány proti knihovně léků schválených FDA. Úmrtnost much se používá jako náhrada za toxicitu a zvýšené přežití do dospělosti; zlepšení v abnormalitách oka a/nebo křídel spojených s nádorovou mutací slouží ke kvantifikaci účinnosti. To umožňuje rychlý a paralelní screening léků schválených FDA a následných kombinací léků. Nejúčinnější a nejméně toxické kombinace jsou testovány na modelech xenoimplantátů a multidisciplinární výbor odborníků na nádory vybere nejlepší terapeutickou možnost. Cílem je prokázat, že personalizovaný přístup k modelu drozofily je lepší než současný standard používaný u medulárního karcinomu štítné žlázy nebo kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se již zapsali do samostatné studie Tumor Genomic Analysis and Molecular Testing for Personalized Cancer Therapy, pro kterou byl v rámci tohoto protokolu úspěšně vytvořen personalizovaný terapeutický plán a vybrán multidisciplinárním výborem odborníků na nádory pro použití v této terapeutické klinické studii
  • Histologicky potvrzený MTC patologem Mount Sinai
  • Recidivující/metastatické nebo nevyléčitelné MTC
  • Věk > 18 let
  • Očekávaná délka života musí přesáhnout 1 rok od zápisu do studia
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Subjekt má zdokumentované zhoršení onemocnění (progresivní onemocnění) při screeningu ve srovnání s předchozím CT skenem nebo MRI zobrazením provedeným do 14 měsíců od screeningu Dokumentaci progrese lze provést posouzením CT, MRI nebo PET
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná rutinním testováním
  • Subjekt nemá žádnou jinou diagnózu rakoviny (pokud nemelanomová rakovina kůže, časná forma rakoviny děložního čípku nebo jiná rakovina diagnostikovaná před ≥ 2 roky) a v současné době nemá žádné známky aktivní jiné malignity (pokud nemelanomová rakovina kůže nebo časná forma rakoviny děložního čípku)
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají a reagují na jiný průběh antineoplastické terapie v rámci limitů přijatelné toxicity podle standardní klinické praxe, nemusí být do této studie zařazeni.
  • Současné symptomatické mozkové metastázy. Pokud byly dříve přítomny, musí být metastázy léčeny alespoň dva měsíce před účastí v této studii. CT nebo MRI sken mozku je povinný pro posouzení přítomnosti nebo neexistence mozkových metastáz
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže

  • Anamnéza významného srdečního onemocnění definovaného jako:

    • Symptomatické CHF (NYHA třídy III-IV)
    • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie; tj. síňová tachykardie se srdeční frekvencí > 100/min v klidu, významná komorová arytmie nebo AV blokáda vyššího stupně (AV blok druhého stupně Typ 2 [Mobitz 2] nebo AV blokáda třetího stupně)
    • Prodloužení QT intervalu > 480 msec
    • Anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
    • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • Angina pectoris vyžadující léčbu anginy pectoris
    • Současná nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající systolický > 180 mmHg a/nebo diastolický > 100 mmHg). Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace je povolena před vstupem do studie
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Cévní mozková příhoda kdykoli v minulosti, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v posledních 6 měsících
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Nepoužívaní antikoncepce u pacientek se zachovanou reprodukční schopností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genomická analýza nádoru
Personalizovaný terapeutický plán Pacienti s metastatickou medulární rakovinou nebo rakovinou tlustého střeva, kteří jsou léčeni personalizovaným léčebným plánem vyvinutým během studie genomické analýzy různých nádorů.
Jiný: Genomická analýza nádoru
Nádorové mutace identifikované hlubokým sekvenováním DNA a RNA jednotlivých nádorů jsou testovány na nádorové ovladače, které jsou pak začleněny do „osobního“ modelu Drosophila a testovány proti knihovně léků schválených FDA. Úmrtnost much se používá jako náhrada za toxicitu a zvýšené přežití do dospělosti; zlepšení v abnormalitách oka a/nebo křídel spojených s nádorovou mutací slouží ke kvantifikaci účinnosti. To umožňuje rychlý a paralelní screening léků schválených FDA a následných kombinací léků. Nejúčinnější a nejméně toxické kombinace jsou testovány na modelech xenoimplantátů a multidisciplinární výbor odborníků na nádory vybere nejlepší terapeutickou možnost. Cílem je prokázat, že personalizovaný přístup k modelu drosophila je lepší než současný standard. Pacientovi bude nabídnut jedinečný „personalizovaný“ jednotlivý lék nebo kombinace léků, všechny schválené FDA, na základě procesu screeningu léků Drosophila.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
ORR jako součet částečných odpovědí (PR) a úplných odpovědí (CR)
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
Doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se.
do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Misiukiewicz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO#1: 15-0146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit