Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo que compara SOC +Skin IQ MCM vs SOC para úlcera por presión (PU)

12 de agosto de 2015 actualizado por: Arjohuntleigh

Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa el uso de Skin IQ™ MCM en comparación con el estándar actual de atención para el manejo de la humedad y la temperatura en la interfaz paciente/superficie para la prevención del desarrollo de úlceras por presión

El estudio es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, que evalúa los efectos del manejo del microclima usando la colcha Skin IQ™ MCM colocada sobre superficies de redistribución de presión disponibles comercialmente en comparación con el estándar de atención (SOC). El objetivo de este estudio es evaluar si una superficie de redistribución de presión disponible en el mercado cuando se combina con la colcha Skin IQ™ MCM reducirá significativamente la incidencia de úlceras por presión (UP) en comparación con el uso de una superficie de redistribución de presión disponible en el mercado por sí sola al disminuir los efectos. de humedad y temperatura excesivas en la interfaz de la piel y la superficie.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para capturar, evaluar y comparar los efectos de la colcha Skin IQ™ MCM colocada sobre superficies de redistribución de presión disponibles en el mercado frente a la superficie de redistribución de presión (SOC) disponible en el mercado utilizada sola para tratar a los pacientes con riesgo de ruptura del tejido. .

Se anticipa que 160 Sujetos deberán ser evaluados y consentidos para lograr el tamaño de muestra deseado de 136 Sujetos en hasta 5 centros. Sujeto individual, tiempo estándar de observación: hasta 60 días para incidencia de desarrollo de UPP; más allá de los 60 días, solo se recopilarán la fecha de alta hospitalaria y la disposición. El punto final de seguridad es la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Rouge Valley Health
        • Contacto:
          • Rose Raizman
  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • Kristin Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Texas- Southwestern
        • Contacto:
          • Condy Dolezal
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Sandra Burks
        • Investigador principal:
          • David Mercer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 18 años o más
  • Considerado en riesgo de ruptura del tejido por el personal clínico a través de un protocolo de evaluación institucional como la Escala de Braden, la Escala de Waterlow o la Escala de Norton.
  • El sujeto, o su representante legal, puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto a someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que reportan estar embarazadas
  • Sujetos con cualquier lesión espinal inestable
  • Sujetos con insuficiencia renal crónica que requieren diálisis en el momento de la inscripción
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) > 39 estimado en el momento de la inscripción
  • Uso de oxigenoterapia hiperbárica (HBO) ≤30 días antes de la selección
  • Uso de dispositivos externos de calentamiento y/o enfriamiento
  • Sujetos que se han inscrito en este estudio anteriormente
  • Sujetos que, en opinión del investigador, tendrían cualquier afección clínicamente significativa que afectaría la capacidad de los participantes para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Trastorno crónico de la piel diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cobertor MCM Skin IQ™
Cobertor Skin IQ™ MCM utilizado sobre una superficie de redistribución de presión disponible en el mercado que ya está en uso en la institución participante para tratar a los pacientes con riesgo de ruptura del tejido
Dispositivo: Cobertor MCM Skin IQ™
El artículo de prueba es Skin IQ™ MCM, un producto exento de Clase II 510k. Es una colcha superpuesta indicada para usarse junto con una superficie de redistribución de la presión para ayudar en la prevención y el tratamiento de la ruptura de la piel y las úlceras por presión en pacientes que requieren un manejo del microclima de la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: Superficie de redistribución de presión
Superficie de redistribución de la presión disponible comercialmente que ya está en uso en los sitios de estudio participantes (SOC) para controlar a los pacientes con riesgo de ruptura del tejido
Otro: Superficie de redistribución de presión
Standard of Care (SOC): superficie de redistribución de la presión que ya está en uso en la institución participante para tratar a los pacientes con riesgo de rotura de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del desarrollo de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Hasta 60 días para la incidencia del desarrollo de úlceras por presión
Hasta 60 días para la incidencia del desarrollo de úlceras por presión; más allá de los 60 días, solo se recopilará la fecha de alta hospitalaria y la disposición
Hasta 60 días para la incidencia del desarrollo de úlceras por presión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arjohuntleigh

Colaboradores

Magellan Medical Technology Consultants, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
  • Investigador principal: Jean DeLeon, MD, UTSW
  • Investigador principal: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
  • Investigador principal: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
  • Investigador principal: David Mercer, UVA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIQ2014-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cobertor MCM Skin IQ™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir