Studio che confronta SOC +Skin IQ MCM vs SOC per ulcera da pressione (PU)
12 agosto 2015 aggiornato da: Arjohuntleigh
Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'uso di Skin IQ™ MCM rispetto all'attuale standard di cura per la gestione dell'umidità e della temperatura nell'interfaccia paziente/superficie per la prevenzione dello sviluppo di ulcere da decubito
Lo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato che valuta gli effetti della gestione del microclima utilizzando il copriletto Skin IQ™ MCM posizionato su superfici di ridistribuzione della pressione disponibili in commercio rispetto allo standard di cura (SOC).
L'obiettivo di questo studio è valutare se una superficie di ridistribuzione della pressione disponibile in commercio, se combinata con il copriletto Skin IQ™ MCM, ridurrà in modo significativo l'incidenza di ulcere da pressione (PU) rispetto all'uso di una superficie di ridistribuzione della pressione disponibile in commercio da sola diminuendo gli effetti di umidità e temperatura eccessive all'interfaccia della pelle e della superficie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è progettato per acquisire, valutare e confrontare gli effetti del copriletto Skin IQ™ MCM posizionato su superfici di ridistribuzione della pressione disponibili in commercio rispetto a una superficie di ridistribuzione della pressione (SOC) disponibile in commercio utilizzata da sola per gestire i pazienti a rischio di rottura dei tessuti .
L'anticipazione è che 160 soggetti dovranno essere sottoposti a screening e acconsentiti per raggiungere la dimensione del campione desiderata di 136 soggetti in un massimo di 5 centri. Soggetto individuale, tempo standard di osservazione: fino a 60 giorni per l'incidenza dello sviluppo di PU; oltre i 60 giorni verrà raccolta solo la data e la disposizione delle dimissioni ospedaliere. L'endpoint di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Rouge Valley Health
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Contatto:
- Rose Raizman
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Reclutamento
- Integris Baptist Medical Center
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Contatto:
- Kristin Jones
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of Texas- Southwestern
-
Contatto:
- Condy Dolezal
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of Virginia
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Contatto:
- Sandra Burks
-
Investigatore principale:
- David Mercer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di 18 anni o più
- Ritenuto a rischio di rottura dei tessuti dal personale clinico tramite un protocollo di valutazione istituzionale come la scala di Braden, la scala di Waterlow o la scala di Norton.
- - Il soggetto, o il suo rappresentante legale, è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e disposto a sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che riferiscono di essere in stato di gravidanza
- Soggetti con qualsiasi lesione spinale instabile
- Soggetti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi al momento dell'arruolamento
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 39 come stimato al momento dell'arruolamento
- Uso di ossigenoterapia iperbarica (HBO) ≤30 giorni prima dello screening
- Uso di dispositivi esterni di riscaldamento e/o raffreddamento
- Soggetti che sono stati arruolati in questo studio in precedenza
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero una condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità dei partecipanti di rispettare le procedure dello studio
- Disturbo cutaneo cronico diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coprimaterasso MCM Skin IQ™
Copriletto Skin IQ™ MCM utilizzato su una superficie di ridistribuzione della pressione disponibile in commercio già in uso presso l'istituto partecipante per gestire i pazienti a rischio di rottura dei tessuti
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L'articolo di prova è Skin IQ™ MCM, un prodotto esente da Classe II 510k.
Si tratta di un coprimaterasso indicato per l'uso in combinazione con una superficie di ridistribuzione della pressione per aiutare nella prevenzione e nel trattamento delle lesioni cutanee e delle ulcere da decubito per i pazienti che richiedono la gestione del microclima della pelle.
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ACTIVE_COMPARATORE: Superficie di ridistribuzione della pressione
Superficie di ridistribuzione della pressione disponibile in commercio già in uso presso i siti di studio partecipanti (SOC) per gestire i pazienti a rischio di rottura dei tessuti
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Standard of Care (SOC): superficie di ridistribuzione della pressione già in uso presso l'istituto partecipante per gestire i pazienti a rischio di rottura dei tessuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dello sviluppo dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni per l'incidenza dello sviluppo di ulcere da pressione
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Fino a 60 giorni per l'incidenza dello sviluppo di ulcere da pressione; oltre i 60 giorni verrà raccolta solo la data e la disposizione delle dimissioni ospedaliere
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Fino a 60 giorni per l'incidenza dello sviluppo di ulcere da pressione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Investigatore principale: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Investigatore principale: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Investigatore principale: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Investigatore principale: David Mercer, UVA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIQ2014-01
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