Испытание, сравнивающее SOC + Skin IQ MCM с SOC для лечения пролежней (PU)
12 августа 2015 г. обновлено: Arjohuntleigh
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования Skin IQ™ MCM по сравнению с текущим стандартом лечения для управления влажностью и температурой на границе раздела «пациент/поверхность» для предотвращения развития пролежней
Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается влияние управления микроклиматом с использованием покрывала Skin IQ™ MCM, наложенного на имеющиеся в продаже поверхности перераспределения давления, по сравнению со стандартным уходом (SOC).
Целью данного исследования является оценка того, будет ли доступная в продаже поверхность перераспределения давления в сочетании с покрывалом Skin IQ™ MCM значительно снижать заболеваемость пролежневыми язвами (PU) по сравнению с использованием имеющейся в продаже поверхности перераспределения давления сама по себе за счет уменьшения эффектов. чрезмерной влажности и температуры на границе кожи и поверхности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование предназначено для регистрации, оценки и сравнения эффектов покрытия Skin IQ™ MCM, наложенного на имеющиеся в продаже поверхности перераспределения давления, с имеющимися в продаже поверхностями перераспределения давления (SOC), используемыми отдельно для лечения пациентов с риском разрыва тканей. .
Ожидается, что 160 субъектов должны будут пройти скрининг и получить согласие для достижения желаемого размера выборки в 136 субъектов в 5 центрах. Индивидуальный субъект, стандартное время наблюдения: до 60 дней для случая развития язвенной болезни; по прошествии 60 дней будет собираться только дата выписки из больницы и решение. Конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Rouge Valley Health
-
Контакт:
- Rose Raizman
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Integris Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Kristin Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- University of Texas- Southwestern
-
Контакт:
- Condy Dolezal
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Sandra Burks
-
Главный следователь:
- David Mercer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект 18 лет и старше
- Клинический персонал считает, что существует риск разрушения тканей по протоколу институциональной оценки, такому как шкала Брейдена, шкала Уотерлоу или шкала Нортона.
- Субъект или его законный представитель может и желает подписать форму информированного согласия (ICF) и желает пройти все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, сообщающие о своей беременности
- Субъекты с любой нестабильной травмой позвоночника
- Субъекты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе на момент зачисления
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 39 по оценке на момент регистрации
- Использование гипербарической оксигенотерапии (ГБО) ≤30 дней до скрининга
- Использование внешних устройств для обогрева и/или охлаждения
- Субъекты, которые были зарегистрированы в этом исследовании ранее
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут иметь какое-либо клинически значимое состояние, которое ухудшит способность участников соблюдать процедуры исследования.
- Диагностированное хроническое кожное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Покрывало Skin IQ™ MCM
Покрытие Skin IQ™ MCM, используемое поверх имеющейся в продаже поверхности перераспределения давления, уже используемой в участвующем учреждении для ухода за пациентами с риском разрушения тканей.
|
Тестовым изделием является Skin IQ™ MCM, продукт класса II 510k, освобожденный от налога.
Это накладное покрывало, предназначенное для использования в сочетании с поверхностью перераспределения давления, чтобы помочь в профилактике и лечении повреждений кожи и пролежней у пациентов, которым требуется управление микроклиматом кожи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поверхность перераспределения давления
Коммерчески доступная поверхность перераспределения давления уже используется в участвующих центрах исследования (SOC) для лечения пациентов с риском разрушения тканей.
|
Standard of Care (SOC): поверхность перераспределения давления уже используется в участвующем учреждении для лечения пациентов с риском разрушения тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития пролежней
Временное ограничение: До 60 дней для случаев развития пролежней
|
До 60 дней при развитии пролежней; по прошествии 60 дней будет собираться только дата выписки из больницы и решение
|
До 60 дней для случаев развития пролежней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Главный следователь: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Главный следователь: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Главный следователь: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Главный следователь: David Mercer, UVA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIQ2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .