Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca SOC + Skin IQ MCM z SOC w leczeniu odleżyn (PU)

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Arjohuntleigh

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zastosowanie Skin IQ™ MCM w porównaniu z obecnymi standardami opieki nad zarządzaniem wilgocią i temperaturą na styku pacjent/powierzchnia w celu zapobiegania powstawaniu odleżyn

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym skutki zarządzania mikroklimatem przy użyciu narzuty Skin IQ™ MCM umieszczonej na dostępnych w handlu powierzchniach redystrybucji nacisku w porównaniu ze standardową opieką (SOC). Celem tego badania jest ocena, czy dostępna w handlu powierzchnia redystrybucji nacisku w połączeniu z narzutą Skin IQ™ MCM znacznie zmniejszy częstość występowania odleżyn (PU) w porównaniu z użyciem samej dostępnej w handlu powierzchni redystrybucji nacisku poprzez zmniejszenie skutków nadmiernej wilgoci i temperatury na styku skóry i powierzchni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu uchwycenie, ocenę i porównanie wpływu nakładki Skin IQ™ MCM umieszczonej na dostępnych w handlu powierzchniach redystrybucji nacisku z dostępną w handlu powierzchnią redystrybucji nacisku (SOC), stosowaną samodzielnie w leczeniu pacjentów zagrożonych uszkodzeniem tkanek .

Przewiduje się, że 160 Uczestników będzie musiało zostać poddanych badaniu przesiewowemu i uzyskaniu zgody, aby osiągnąć pożądaną wielkość próby 136 Uczestników w maksymalnie 5 ośrodkach. Indywidualny podmiot, standardowy czas obserwacji: do 60 dni w przypadku wystąpienia rozwoju PU; powyżej 60 dni, zbierana będzie tylko data wypisu ze szpitala i dyspozycja. Punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Rouge Valley Health
        • Kontakt:
          • Rose Raizman
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristin Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas- Southwestern
        • Kontakt:
          • Condy Dolezal
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Sandra Burks
        • Główny śledczy:
          • David Mercer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot 18 lat lub starszy
  • Uznane za zagrożone rozpadem tkanki przez personel kliniczny na podstawie instytucjonalnego protokołu oceny, takiego jak Skala Braden, Skala Waterlowa lub Skala Nortona.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i chce przejść wszystkie procedury związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży
  • Osoby z jakimkolwiek niestabilnym urazem kręgosłupa
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek wymagające dializy w momencie włączenia
  • Osoby z indeksem masy ciała (BMI) > 39, oszacowanym w momencie włączenia
  • Stosowanie tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) ≤30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Korzystanie z zewnętrznych urządzeń grzewczych i/lub chłodzących
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mieliby jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie, które osłabiałoby zdolność uczestników do przestrzegania procedur badania
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pokrowiec Skin IQ™ MCM
Osłona Skin IQ™ MCM używana na dostępnej w handlu powierzchni redystrybucji nacisku, która jest już używana w instytucji uczestniczącej w leczeniu pacjentów zagrożonych uszkodzeniem tkanek
Urządzenie: Pokrowiec Skin IQ™ MCM
Artykuł testowy to Skin IQ™ MCM, produkt zwolniony z klasy II 510 tys. Jest to narzuta narzutowa wskazana do stosowania w połączeniu z powierzchnią redystrybuującą nacisk w celu pomocy w zapobieganiu i leczeniu uszkodzeń skóry i odleżyn u pacjentów wymagających regulacji mikroklimatu skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Powierzchnia redystrybucji ciśnienia
Dostępna w handlu powierzchnia redystrybucji ciśnienia, która jest już używana w uczestniczących ośrodkach badawczych (SOC) do leczenia pacjentów zagrożonych rozpadem tkanki
Inny: Powierzchnia redystrybucji ciśnienia
Standard opieki (SOC): powierzchnia redystrybucji ciśnienia, która jest już używana w uczestniczącej instytucji do leczenia pacjentów zagrożonych uszkodzeniem tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: Do 60 dni w przypadku wystąpienia odleżyn
Do 60 dni w przypadku wystąpienia rozwoju odleżyn; powyżej 60 dni, zbierana będzie tylko data wypisu ze szpitala i dyspozycja
Do 60 dni w przypadku wystąpienia odleżyn

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arjohuntleigh

Współpracownicy

Magellan Medical Technology Consultants, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
  • Główny śledczy: Jean DeLeon, MD, UTSW
  • Główny śledczy: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
  • Główny śledczy: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
  • Główny śledczy: David Mercer, UVA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIQ2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj