욕창(PU)에 대한 SOC +Skin IQ MCM 대 SOC 비교 시험
2015년 8월 12일 업데이트: Arjohuntleigh
욕창 발생 예방을 위해 환자/표면 경계면에서 수분 및 온도 관리를 위한 현재 치료 표준과 비교하여 Skin IQ™ MCM 사용을 평가하는 무작위 통제 시험
이 연구는 표준 관리(SOC)와 비교하여 상업적으로 이용 가능한 압력 재분배 표면 위에 놓인 Skin IQ™ MCM 덮개를 사용하여 미기후 관리의 효과를 평가하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 통제 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 압력 재분배 표면이 Skin IQ™ MCM 덮개와 결합되었을 때 그 효과를 감소시킴으로써 상업적으로 이용 가능한 압력 재분배 표면 자체를 사용하는 것과 비교하여 욕창(PU) 발생률을 크게 감소시키는지 평가하는 것입니다. 피부와 표면 경계면의 과도한 수분과 온도.
연구 개요
상세 설명
이 전향적이고 무작위 통제된 연구는 상업적으로 이용 가능한 압력 재분배 표면 위에 놓인 Skin IQ™ MCM 덮개의 효과와 조직 파괴 위험이 있는 환자를 관리하기 위해 자체적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 압력 재분배 표면(SOC)의 효과를 포착, 평가 및 비교하도록 설계되었습니다. .
최대 5개 센터에서 136명의 피험자의 원하는 표본 크기를 달성하려면 160명의 피험자를 선별하고 동의해야 할 것으로 예상됩니다. 개별 피험자, 표준 관찰 시간: PU 발달 발생에 대해 최대 60일; 60일을 초과하면 퇴원 날짜와 처분만 징수됩니다. 안전성 종점은 기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 모병
- Integris Baptist Medical Center
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연락하다:
- Kristin Jones
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- 모병
- University of Texas- Southwestern
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연락하다:
- Condy Dolezal
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Sandra Burks
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수석 연구원:
- David Mercer
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Rouge Valley Health
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연락하다:
- Rose Raizman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 18세 이상
- Braden Scale, Waterlow Scale 또는 Norton Scale과 같은 기관 평가 프로토콜을 통해 임상 직원이 조직 파괴 위험이 있는 것으로 간주합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하며 모든 연구 관련 절차를 진행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신을 보고한 여성 피험자
- 불안정한 척추 손상이 있는 피험자
- 등록 당시 투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 체질량지수(BMI)가 등록 당시 추정치 > 39인 피험자
- 스크리닝 전 ≤30일 동안 고압 산소 요법(HBO) 사용
- 외부 가온 및/또는 냉각 장치 사용
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가질 수 있는 피험자
- 진단받은 만성 피부질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Skin IQ™ MCM 커버렛
조직 파괴 위험이 있는 환자를 관리하기 위해 참여 기관에서 이미 사용 중인 상용 압력 재분배 표면 위에 사용되는 Skin IQ™ MCM 덮개
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테스트 항목은 Class II 510k 면제 제품인 Skin IQ™ MCM입니다.
피부 미기후 관리가 필요한 환자의 피부 손상 및 욕창의 예방 및 치료를 돕기 위해 압력 재분배 표면과 함께 사용하도록 표시된 오버레이 덮개입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 압력 재분배 표면
상업적으로 이용 가능한 압력 재분배 표면은 조직 파괴의 위험이 있는 환자를 관리하기 위해 참여 연구 사이트(SOC)에서 이미 사용 중입니다.
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Standard of Care(SOC): 압력 재분배 표면은 조직 파괴 위험이 있는 환자를 관리하기 위해 참여 기관에서 이미 사용 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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욕창 발병률
기간: 욕창 발병 발생에 대해 최대 60일
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압박 궤양 발병 발생에 대해 최대 60일; 60일 초과 시 퇴원일과 처분만 징수
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욕창 발병 발생에 대해 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- 수석 연구원: Jean DeLeon, MD, UTSW
- 수석 연구원: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- 수석 연구원: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- 수석 연구원: David Mercer, UVA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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