Forsøg, der sammenligner SOC +Skin IQ MCM vs SOC for tryksår (PU)
12. august 2015 opdateret af: Arjohuntleigh
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer brugen af Skin IQ™ MCM sammenlignet med den nuværende standard for pleje til styring af fugt og temperatur ved patient/overfladegrænsefladen til forebyggelse af tryksårudvikling
Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk studie, der evaluerer virkningerne af mikroklimastyring ved hjælp af Skin IQ™ MCM-betræk placeret over kommercielt tilgængelige trykomfordelingsoverflader sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kommercielt tilgængelig trykomfordelingsoverflade, når den kombineres med Skin IQ™ MCM betræk, signifikant vil reducere forekomsten af tryksår (PU) sammenlignet med brugen af en kommercielt tilgængelig trykomfordelingsoverflade i sig selv ved at mindske virkningerne af overdreven fugt og temperatur ved hud- og overfladegrænsefladen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er designet til at fange, evaluere og sammenligne virkningerne af Skin IQ™ MCM-betræk placeret over kommercielt tilgængelige trykomfordelingsoverflader versus kommercielt tilgængelige trykomfordelingsoverflader (SOC), der bruges af sig selv til at håndtere patienter med risiko for vævsnedbrydning .
Forventningen er, at 160 forsøgspersoner skal screenes og give samtykke for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse på 136 forsøgspersoner på op til 5 centre. Individuelt individ, standard observationstid: Op til 60 dage for forekomst af PU-udvikling; ud over 60 dage, indsamles kun hospitalsudskrivningsdato og disposition. Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alastair McLeod
- Telefonnummer: +44(0)1582745768
- E-mail: Alastair.McLeod@arjohuntleigh.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Rouge Valley Health
-
Kontakt:
- Rose Raizman
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Rekruttering
- Integris Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Rekruttering
- University of Texas- Southwestern
-
Kontakt:
- Condy Dolezal
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Sandra Burks
-
Ledende efterforsker:
- David Mercer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson 18 år eller ældre
- Anses for risiko for vævsnedbrydning af klinisk personale via en institutionel vurderingsprotokol, såsom Braden-skalaen, Waterlow-skalaen eller Norton-skalaen.
- Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og villig til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der rapporterer at være gravide
- Personer med ustabil rygmarvsskade
- Personer med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse på tidspunktet for indskrivningen
- Forsøgspersoner med body mass index (BMI) > 39 som estimeret på tidspunktet for tilmelding
- Brug af hyperbar iltbehandling (HBO) ≤30 dage før screening
- Brug af eksterne varme- og/eller køleanordninger
- Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ville have enhver klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Diagnosticeret kronisk hudlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skin IQ™ MCM betræk
Skin IQ™ MCM betræk brugt over en kommercielt tilgængelig trykfordelingsoverflade, der allerede er i brug på den deltagende institution til at håndtere patienter med risiko for vævsnedbrydning
|
Testartiklen er Skin IQ™ MCM, et klasse II 510k fritaget produkt.
Det er et overlægsbetræk, der er indiceret til at blive brugt sammen med en trykfordelingsoverflade for at hjælpe med forebyggelse og behandling af hudnedbrydning og tryksår hos patienter, som har behov for mikroklimastyring af huden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trykomfordelingsoverflade
Kommercielt tilgængelig trykomfordelingsflade, der allerede er i brug på deltagende undersøgelsessteder (SOC) til at håndtere patienter med risiko for vævsnedbrydning
|
Standard of Care (SOC): trykomfordelingsflade, der allerede er i brug på den deltagende institution til at håndtere patienter med risiko for vævsnedbrydning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksårudvikling
Tidsramme: Op til 60 dage for forekomst af tryksårudvikling
|
Op til 60 dage for forekomst af tryksårudvikling; ud over 60 dage, indsamles kun hospitalsudskrivningsdato og disposition
|
Op til 60 dage for forekomst af tryksårudvikling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Ledende efterforsker: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Ledende efterforsker: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Ledende efterforsker: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Ledende efterforsker: David Mercer, UVA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (SKØN)
16. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIQ2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skin IQ™ MCM betræk
-
LEC Eye CentreAlcon ResearchAfsluttetSenil grå stær | Intraokulær linsekomplikationMalaysia
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stær | PresbyopiKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Medline IndustriesAfsluttetHudhydrering hos raske frivilligeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand