Teste Comparando SOC +Skin IQ MCM vs SOC para úlcera por pressão (PU)
12 de agosto de 2015 atualizado por: Arjohuntleigh
Um estudo randomizado e controlado avaliando o uso do Skin IQ™ MCM em comparação com o padrão atual de tratamento para o gerenciamento de umidade e temperatura na interface paciente/superfície para prevenção do desenvolvimento de úlcera por pressão
O estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, avaliando os efeitos do gerenciamento do microclima usando a cobertura Skin IQ™ MCM colocada sobre superfícies de redistribuição de pressão comercialmente disponíveis em comparação com o padrão de atendimento (SOC).
O objetivo deste estudo é avaliar se uma superfície de redistribuição de pressão disponível comercialmente quando combinada com a cobertura Skin IQ™ MCM reduzirá significativamente a incidência de úlcera por pressão (UP) em comparação com o uso de uma superfície de redistribuição de pressão disponível comercialmente por si só, diminuindo os efeitos de umidade e temperatura excessivas na interface da pele e da superfície.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenvolvido para capturar, avaliar e comparar os efeitos da cobertura Skin IQ™ MCM colocada sobre superfícies de redistribuição de pressão comercialmente disponíveis versus superfície de redistribuição de pressão (SOC) comercialmente disponível usada sozinha para gerenciar pacientes com risco de ruptura de tecido .
A expectativa é que 160 indivíduos precisarão ser rastreados e consentidos para atingir o tamanho de amostra desejado de 136 indivíduos em até 5 centros. Sujeito Individual, Tempo Padrão de Observação: Até 60 dias para incidência de UP; além de 60 dias, serão coletados apenas a data de alta hospitalar e o descarte. O endpoint de segurança é a incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Rouge Valley Health
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Contato:
- Rose Raizman
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Recrutamento
- Integris Baptist Medical Center
-
Contato:
- Kristin Jones
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of Texas- Southwestern
-
Contato:
- Condy Dolezal
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Sandra Burks
-
Investigador principal:
- David Mercer
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito 18 anos ou mais
- Considerado em risco de degradação tecidual pela equipe clínica por meio de um protocolo de avaliação institucional, como a Escala de Braden, a Escala de Waterlow ou a Escala de Norton.
- O sujeito, ou seu representante legal, pode e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto a se submeter a todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que relatam estar grávidas
- Indivíduos com qualquer lesão espinhal instável
- Indivíduos com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise no momento da inscrição
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 39, conforme estimado no momento da inscrição
- Uso de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ≤ 30 dias antes da triagem
- Uso de dispositivos externos de aquecimento e/ou resfriamento
- Indivíduos que foram incluídos neste estudo anteriormente
- Indivíduos que, na opinião do investigador, teriam qualquer condição clinicamente significativa que prejudicaria a capacidade dos participantes de cumprir os procedimentos do estudo
- Distúrbio cutâneo crônico diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cobertura Skin IQ™ MCM
Cobertor Skin IQ™ MCM usado sobre uma superfície de redistribuição de pressão disponível comercialmente já em uso na instituição participante para gerenciar pacientes com risco de ruptura de tecido
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O artigo de teste é o Skin IQ™ MCM, um produto isento de Classe II 510k.
É uma colcha de sobreposição indicada para ser usada em conjunto com uma superfície de redistribuição de pressão para auxiliar na prevenção e tratamento de ruptura da pele e úlceras de pressão para pacientes que necessitam de controle do microclima da pele.
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ACTIVE_COMPARATOR: Superfície de redistribuição de pressão
Superfície de redistribuição de pressão disponível comercialmente já em uso em locais de estudo participantes (SOC) para gerenciar pacientes com risco de degradação de tecidos
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Standard of Care (SOC): superfície de redistribuição de pressão já em uso na instituição participante para gerenciar pacientes com risco de ruptura de tecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desenvolvimento de úlcera por pressão
Prazo: Até 60 dias para incidência de desenvolvimento de úlcera por pressão
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Até 60 dias para incidência de desenvolvimento de Úlcera por Pressão; acima de 60 dias, será coletada apenas data de alta hospitalar e descarte
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Até 60 dias para incidência de desenvolvimento de úlcera por pressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Investigador principal: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Investigador principal: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Investigador principal: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Investigador principal: David Mercer, UVA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIQ2014-01
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