Koe, jossa verrataan painehaavaa (PU) SOC + Skin IQ MCM vs SOC
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Arjohuntleigh
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Skin IQ™ MCM:n käyttöä verrattuna nykyiseen hoitostandardiin kosteuden ja lämpötilan hallinnassa potilas/pintarajapinnassa painehaavojen kehittymisen estämiseksi
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mikroilmaston hallinnan vaikutuksia käyttämällä Skin IQ™ MCM -peittoa, joka asetetaan kaupallisesti saataville paineen uudelleenjakautumispinnoille verrattuna standardihoitoon (SOC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö kaupallisesti saatavilla oleva paineen uudelleenjakopinta yhdistettynä Skin IQ™ MCM -peitteeseen merkittävästi painehaavojen (PU) ilmaantuvuutta verrattuna kaupallisesti saatavan paineen uudelleenjakopinnan käyttöön sellaisenaan vähentämällä vaikutuksia. liiallisesta kosteudesta ja lämpötilasta ihon ja pinnan rajapinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu keräämään, arvioimaan ja vertailemaan kaupallisesti saataville paineen uudelleenjakopinnoille sijoitetun Skin IQ™ MCM -peitteen vaikutuksia kaupallisesti saataviin paineen uudelleenjakautumispintoihin (SOC), jota käytetään itse hoitamaan potilaita, joilla on riski kudosten hajoamisesta. .
Ennusteen mukaan 160 koehenkilöä on seulottava ja hyväksyttävä, jotta haluttu 136 koehenkilön otoskoko saavutetaan enintään viidessä keskuksessa. Yksittäinen koehenkilö, normaali havainnointiaika: Enintään 60 päivää PU-kehityksen ilmaantuvuudelle; yli 60 päivää kerätään vain sairaalasta poistumispäivä ja -sijoitus. Turvallisuuspäätepiste on laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Rouge Valley Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Raizman
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Integris Baptist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University of Texas- Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Condy Dolezal
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Burks
-
Päätutkija:
- David Mercer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen henkilökunta pitää kudosten hajoamisriskinä laitoksen arviointiprotokollan, kuten Braden Scale, Waterlow Scale tai Norton Scale, avulla.
- Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valmis käymään läpi kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa raskaana
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa selkäydinvamma
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat dialyysihoitoa ilmoittautumisajankohtana
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on > 39 ilmoittautumishetkellä arvioituna
- Ylipainehappihoidon (HBO) käyttö ≤30 päivää ennen seulontaa
- Ulkoisten lämmitys- ja/tai jäähdytyslaitteiden käyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin
- Koehenkilöt, joilla olisi tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujien kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Diagnosoitu krooninen ihosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Skin IQ™ MCM -päällinen
Skin IQ™ MCM -peite, jota käytetään kaupallisesti saatavilla olevan paineen uudelleenjakopinnan päällä, joka on jo käytössä osallistuvassa laitoksessa potilaiden hoitoon, joilla on riski kudosten hajoamisesta.
|
Testituote on Skin IQ™ MCM, luokan II 510k vapautettu tuote.
Se on päällyspeite, joka on tarkoitettu käytettäväksi paineen uudelleenjakopinnan kanssa, jotta se auttaa ehkäisemään ja hoitamaan ihon hajoamista ja painehaavoja potilailla, jotka tarvitsevat ihon mikroilmaston hallintaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paineen uudelleenjakautumispinta
Kaupallisesti saatavilla oleva paineen uudelleenjakopinta, joka on jo käytössä osallistuvissa tutkimuspaikoissa (SOC) kudosten hajoamisriskissä olevien potilaiden hoitoon
|
Hoitostandardi (SOC): paineen uudelleenjakautumispinta, joka on jo käytössä osallistuvassa laitoksessa potilaiden hoitoon, joilla on riski kudosten hajoamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavojen kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää painehaavojen kehittymisen ilmaantuessa
|
Jopa 60 päivää painehaavojen kehittymisen ilmaantuessa; yli 60 päivää kerätään vain sairaalasta poistumispäivä ja -sijoitus
|
Jopa 60 päivää painehaavojen kehittymisen ilmaantuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Päätutkija: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Päätutkija: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Päätutkija: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Päätutkija: David Mercer, UVA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIQ2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .