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Studie zum Vergleich von SOC +Skin IQ MCM mit SOC für Dekubitus (PU)

12. August 2015 aktualisiert von: Arjohuntleigh

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Skin IQ™ MCM im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für das Feuchtigkeits- und Temperaturmanagement an der Kontaktfläche zwischen Patient und Oberfläche zur Vorbeugung der Entstehung von Druckgeschwüren

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Mikroklimamanagements unter Verwendung einer Skin IQ™ MCM-Decke, die über handelsübliche Druckumverteilungsoberflächen gelegt wird, im Vergleich zum Pflegestandard (SOC). Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine im Handel erhältliche Druckumverteilungsoberfläche in Kombination mit der Skin IQ™ MCM-Decke das Auftreten von Druckgeschwüren (PU) im Vergleich zur Verwendung einer im Handel erhältlichen Druckumverteilungsoberfläche allein durch Verringerung der Auswirkungen signifikant reduziert von übermäßiger Feuchtigkeit und Temperatur an der Grenzfläche zwischen Haut und Oberfläche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie dient der Erfassung, Bewertung und dem Vergleich der Wirkungen der Skin IQ™ MCM-Decke, die über handelsüblichen Druckumverteilungsoberflächen platziert wird, im Vergleich zu handelsüblichen Druckumverteilungsoberflächen (SOC), die allein zur Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Gewebeabbau verwendet werden .

Es wird erwartet, dass 160 Probanden gescreent und genehmigt werden müssen, um die gewünschte Stichprobengröße von 136 Probanden in bis zu 5 Zentren zu erreichen. Einzelnes Subjekt, Standardbeobachtungszeit: Bis zu 60 Tage für das Auftreten von Dekubitusentwicklung; über 60 Tage hinaus werden nur das Entlassungsdatum und die Disposition des Krankenhauses erfasst. Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Rouge Valley Health
        • Kontakt:
          • Rose Raizman
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristin Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Texas- Southwestern
        • Kontakt:
          • Condy Dolezal
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Sandra Burks
        • Hauptermittler:
          • David Mercer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema 18 Jahre oder älter
  • Wird von klinischem Personal über ein institutionelles Bewertungsprotokoll wie die Braden-Skala, die Waterlow-Skala oder die Norton-Skala als gefährdet für Gewebeabbau eingestuft.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen und sich allen studienbezogenen Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die angeben, schwanger zu sein
  • Personen mit instabilen Wirbelsäulenverletzungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Dialyse benötigen
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 39, wie zum Zeitpunkt der Registrierung geschätzt
  • Anwendung einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) ≤ 30 Tage vor dem Screening
  • Verwendung externer Wärme- und/oder Kühlgeräte
  • Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Zustände haben würden, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, die Studienverfahren einzuhalten
  • Diagnostizierte chronische Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Skin IQ™ MCM Bettdecke
Skin IQ™ MCM-Decke, die über einer im Handel erhältlichen Druckumverteilungsoberfläche verwendet wird, die bereits in der teilnehmenden Einrichtung verwendet wird, um Patienten zu behandeln, bei denen das Risiko eines Gewebeabbaus besteht
Gerät: Skin IQ™ MCM Bettdecke
Der Testartikel ist das Skin IQ™ MCM, ein von Klasse II 510k ausgenommenes Produkt. Es handelt sich um eine Überzugsdecke, die in Verbindung mit einer druckverteilenden Oberfläche verwendet werden soll, um die Vorbeugung und Behandlung von Hautschäden und Druckgeschwüren bei Patienten zu unterstützen, die ein mikroklimatisches Management der Haut benötigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Druckumverteilungsfläche
Kommerziell erhältliche Druckumverteilungsoberfläche, die bereits an teilnehmenden Studienzentren (SOC) verwendet wird, um Patienten zu behandeln, bei denen das Risiko eines Gewebeabbaus besteht
Sonstiges: Druckumverteilungsfläche
Standard of Care (SOC): Druckumverteilungsfläche, die bereits in der teilnehmenden Einrichtung verwendet wird, um Patienten zu behandeln, bei denen das Risiko eines Gewebeabbaus besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Entwicklung von Dekubitus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage für das Auftreten von Druckgeschwüren
Bis zu 60 Tage für das Auftreten von Druckgeschwüren; über 60 Tage hinaus werden nur das Entlassungsdatum und die Disposition des Krankenhauses erfasst
Bis zu 60 Tage für das Auftreten von Druckgeschwüren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arjohuntleigh

Mitarbeiter

Magellan Medical Technology Consultants, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
  • Hauptermittler: Jean DeLeon, MD, UTSW
  • Hauptermittler: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
  • Hauptermittler: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
  • Hauptermittler: David Mercer, UVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIQ2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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