Proef waarin SOC +Skin IQ MCM wordt vergeleken met SOC voor decubitus (PU)
12 augustus 2015 bijgewerkt door: Arjohuntleigh
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin het gebruik van Skin IQ™ MCM wordt beoordeeld in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor het beheersen van vocht en temperatuur bij de patiënt/oppervlak-interface ter voorkoming van de ontwikkeling van decubitus
De studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie die de effecten evalueert van microklimaatbeheer met behulp van Skin IQ™ MCM-dekbed geplaatst over in de handel verkrijgbare drukverdelende oppervlakken in vergelijking met standaardzorg (SOC).
Het doel van deze studie is om te evalueren of een in de handel verkrijgbaar drukverdelend ligvlak in combinatie met de Skin IQ™ MCM-hoes de incidentie van decubitus aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met het gebruik van een in de handel verkrijgbaar drukverdelend ligvlak alleen door de effecten te verminderen. van overmatig vocht en temperatuur op de huid en het oppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de effecten vast te leggen, te evalueren en te vergelijken van een Skin IQ™ MCM-dekbed geplaatst over in de handel verkrijgbare drukverdelende oppervlakken versus een in de handel verkrijgbaar drukverdelend oppervlak (SOC) dat op zichzelf wordt gebruikt om patiënten te behandelen die risico lopen op weefselafbraak .
Verwacht wordt dat 160 proefpersonen moeten worden gescreend en toestemming moeten krijgen om de gewenste steekproefomvang van 136 proefpersonen in maximaal 5 centra te bereiken. Individueel onderwerp, standaard observatietijd: tot 60 dagen voor het optreden van PU-ontwikkeling; na 60 dagen worden alleen de ontslagdatum en beschikking uit het ziekenhuis verzameld. Het veiligheidseindpunt is de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Rouge Valley Health
-
Contact:
- Rose Raizman
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Werving
- Integris Baptist Medical Center
-
Contact:
- Kristin Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Werving
- University of Texas- Southwestern
-
Contact:
- Condy Dolezal
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Sandra Burks
-
Hoofdonderzoeker:
- David Mercer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp 18 jaar of ouder
- Beschouwd als een risico op weefselafbraak door klinisch personeel via een instellingsbeoordelingsprotocol zoals de Braden-schaal, de Waterlow-schaal of de Norton-schaal.
- De proefpersoon, of diens wettelijke vertegenwoordiger, is in staat en bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en is bereid om alle studiegerelateerde procedures te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die melden zwanger te zijn
- Proefpersonen met een instabiel ruggenmergletsel
- Proefpersonen met chronisch nierfalen die dialyse nodig hadden op het moment van inschrijving
- Proefpersonen met body mass index (BMI) > 39 zoals geschat op het moment van inschrijving
- Gebruik van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) ≤30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van externe verwarmings- en/of koelapparaten
- Proefpersonen die eerder in dit onderzoek zijn ingeschreven
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een klinisch significante aandoening zouden hebben die het vermogen van de deelnemers om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, zou aantasten
- Gediagnosticeerde chronische huidaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Skin IQ™ MCM-coverlet
Skin IQ™ MCM-dekbed gebruikt over een in de handel verkrijgbaar drukverdelend oppervlak dat al in gebruik is bij de deelnemende instelling om patiënten te behandelen die risico lopen op weefselafbraak
|
Testartikel is de Skin IQ™ MCM, een Klasse II 510k vrijgesteld product.
Het is een overlay die geïndiceerd is voor gebruik in combinatie met een drukverdelend oppervlak om te helpen bij het voorkomen en behandelen van huidbeschadiging en decubitus bij patiënten die microklimaatbeheer van de huid nodig hebben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drukverdelend oppervlak
In de handel verkrijgbaar drukverdelend oppervlak dat al in gebruik is op deelnemende onderzoekslocaties (SOC) om patiënten te behandelen die risico lopen op weefselafbraak
|
Standard of Care (SOC): drukverdelend oppervlak dat al in gebruik is bij de deelnemende instelling om patiënten te behandelen die risico lopen op weefselafbraak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkeling van decubitus
Tijdsspanne: Tot 60 dagen voor de ontwikkeling van decubitus
|
Tot 60 dagen voor de ontwikkeling van decubitus; na 60 dagen worden alleen de ontslagdatum en beschikking uit het ziekenhuis verzameld
|
Tot 60 dagen voor de ontwikkeling van decubitus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Hoofdonderzoeker: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Hoofdonderzoeker: David Mercer, UVA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIQ2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .