Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnání SOC + Skin IQ MCM vs SOC pro dekubity (PU)

12. srpna 2015 aktualizováno: Arjohuntleigh

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící použití Skin IQ™ MCM ve srovnání se současným standardem péče pro řízení vlhkosti a teploty na rozhraní pacient/povrch pro prevenci vzniku dekubitů

Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinky řízení mikroklimatu pomocí přikrývky Skin IQ™ MCM umístěné přes komerčně dostupné povrchy pro redistribuci tlaku ve srovnání se standardní péčí (SOC). Cílem této studie je vyhodnotit, zda komerčně dostupný povrch pro redistribuci tlaku v kombinaci s přikrývkou Skin IQ™ MCM významně sníží výskyt dekubitů (PU) ve srovnání s použitím komerčně dostupného povrchu pro redistribuci tlaku samotného snížením účinků. nadměrné vlhkosti a teploty na rozhraní kůže a povrchu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby zachytila, vyhodnotila a porovnala účinky přikrývky Skin IQ™ MCM umístěné na komerčně dostupné povrchy pro redistribuci tlaku oproti komerčně dostupnému povrchu pro redistribuci tlaku (SOC), který sám používá k léčbě pacientů s rizikem rozpadu tkáně. .

Předpokládá se, že k dosažení požadované velikosti vzorku 136 subjektů v až 5 střediscích bude nutné provést screening a souhlasit 160 subjektů. Individuální subjekt, standardní doba pozorování: až 60 dní pro výskyt rozvoje PU; po 60 dnech se bude shromažďovat pouze datum propuštění z nemocnice a dispozice. Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Rouge Valley Health
        • Kontakt:
          • Rose Raizman
  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Nábor
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristin Jones
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Texas- Southwestern
        • Kontakt:
          • Condy Dolezal
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Sandra Burks
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Mercer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Klinický personál je považován za ohrožený rozpadem tkáně prostřednictvím institucionálního hodnotícího protokolu, jako je Bradenova škála, Waterlowova škála nebo Nortonova škála.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten podstoupit všechny procedury související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které hlásí, že jsou těhotné
  • Subjekty s jakýmkoli nestabilním poraněním páteře
  • Subjekty s chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu v době zařazení
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 39 podle odhadu v době zařazení
  • Použití hyperbarické oxygenoterapie (HBO) ≤ 30 dní před screeningem
  • Použití externích ohřívacích a/nebo chladicích zařízení
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího měly jakýkoli klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost účastníků dodržovat postupy studie
  • Diagnostikovaná chronická kožní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryt Skin IQ™ MCM
Kryt Skin IQ™ MCM používaný přes komerčně dostupný povrch pro redistribuci tlaku, který se již používá v zúčastněné instituci, k léčbě pacientů s rizikem rozpadu tkáně
Přístroj: Kryt Skin IQ™ MCM
Testovaný výrobek je Skin IQ™ MCM, výrobek s výjimkou třídy II 510k. Jedná se o krycí přikrývku indikovanou k použití ve spojení s povrchem pro redistribuci tlaku, aby napomohla prevenci a léčbě poškození kůže a dekubitů u pacientů, kteří vyžadují mikroklima pokožky.
ACTIVE_COMPARATOR: Plocha pro redistribuci tlaku
Komerčně dostupný povrch pro redistribuci tlaku se již používá na zúčastněných místech studie (SOC) k léčbě pacientů s rizikem rozpadu tkáně
Jiný: Plocha pro redistribuci tlaku
Standard of Care (SOC): povrch pro redistribuci tlaku, který se již v zúčastněné instituci používá k léčbě pacientů s rizikem rozpadu tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rozvoje dekubitů
Časové okno: Až 60 dní pro výskyt dekubitů
Až 60 dní pro výskyt dekubitů; po 60 dnech se bude shromažďovat pouze datum propuštění z nemocnice a dispozice
Až 60 dní pro výskyt dekubitů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arjohuntleigh

Spolupracovníci

Magellan Medical Technology Consultants, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean DeLeon, MD, UTSW
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mercer, UVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIQ2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit