Prøve som sammenligner SOC +Skin IQ MCM vs SOC for trykksår (PU)
12. august 2015 oppdatert av: Arjohuntleigh
En randomisert, kontrollert prøvevurdering av bruk av Skin IQ™ MCM sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for håndtering av fuktighet og temperatur ved pasient/overflategrensesnittet for forebygging av trykksårutvikling
Studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie som evaluerer effekten av mikroklimahåndtering ved bruk av Skin IQ™ MCM-dekke plassert over kommersielt tilgjengelige trykkomfordelingsoverflater sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Målet med denne studien er å evaluere om en kommersielt tilgjengelig trykkomfordelingsoverflate i kombinasjon med Skin IQ™ MCM-dekselet vil redusere forekomsten av trykksår (PU) betydelig sammenlignet med bruk av en kommersielt tilgjengelig trykkomfordelingsoverflate i seg selv ved å redusere effektene. av overdreven fuktighet og temperatur ved hud- og overflategrensesnittet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er designet for å fange opp, evaluere og sammenligne effekten av Skin IQ™ MCM-dekke plassert over kommersielt tilgjengelige trykkomfordelingsoverflater versus kommersielt tilgjengelig trykkomfordelingsoverflate (SOC) som brukes av seg selv for å håndtere pasienter med risiko for vevsnedbrytning .
Forventning er at 160 forsøkspersoner må screenes og samtykkes for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse på 136 forsøkspersoner ved opptil 5 sentre. Individuelt individ, standard observasjonstid: Opptil 60 dager for forekomst av PU-utvikling; utover 60 dager vil kun sykehusutskrivningsdato og disposisjon bli hentet. Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Rouge Valley Health
-
Ta kontakt med:
- Rose Raizman
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Rekruttering
- Integris Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kristin Jones
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Rekruttering
- University of Texas- Southwestern
-
Ta kontakt med:
- Condy Dolezal
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Sandra Burks
-
Hovedetterforsker:
- David Mercer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson 18 år eller eldre
- Anses for risiko for vevsnedbrytning av klinisk personale via en institusjonell vurderingsprotokoll som Braden Scale, Waterlow Scale eller Norton Scale.
- Emnet, eller deres juridiske representant, er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og er villig til å gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer å være gravide
- Personer med ustabil ryggradsskade
- Personer med kronisk nyresvikt som trenger dialyse ved innskrivning
- Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) > 39 som estimert ved registreringstidspunktet
- Bruk av hyperbar oksygenbehandling (HBO) ≤30 dager før screening
- Bruk av eksterne varme- og/eller kjøleenheter
- Forsøkspersoner som har vært påmeldt denne studien tidligere
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening ville ha en klinisk signifikant tilstand som ville svekke deltakernes evne til å overholde studieprosedyrene
- Diagnostisert kronisk hudlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skin IQ™ MCM-trekk
Skin IQ™ MCM-dekke brukt over en kommersielt tilgjengelig trykkomfordelingsoverflate som allerede er i bruk ved den deltakende institusjonen for å håndtere pasienter med risiko for vevsnedbrytning
|
Testartikkelen er Skin IQ™ MCM, et klasse II 510k unntatt produkt.
Det er et overleggsdekke som er indisert for å brukes sammen med en trykkomfordelingsoverflate for å hjelpe til med forebygging og behandling av hudnedbrytning og trykksår for pasienter som trenger mikroklimabehandling av huden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trykkomfordelingsflate
Kommersielt tilgjengelig trykkomfordelingsflate som allerede er i bruk på deltakende studiesteder (SOC) for å håndtere pasienter med risiko for vevsnedbrytning
|
Standard of Care (SOC): trykkomfordelingsflate som allerede er i bruk ved den deltakende institusjonen for å håndtere pasienter med risiko for vevsnedbrytning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trykksårutvikling
Tidsramme: Opptil 60 dager for forekomst av trykksårutvikling
|
Opptil 60 dager for forekomst av trykksårutvikling; utover 60 dager vil kun sykehusutskrivningsdato og disposisjon bli hentet
|
Opptil 60 dager for forekomst av trykksårutvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alastair McLeod, Arjohuntleigh, Inc.
- Hovedetterforsker: Jean DeLeon, MD, UTSW
- Hovedetterforsker: Susan Jones, PhD APRNCNS, Integris Baptist Hospital
- Hovedetterforsker: Rose Ralzman, RNMScCETN(c), Rouge Valley Health System
- Hovedetterforsker: David Mercer, UVA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIQ2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .