高齢化した手におけるウルセラピー™ システムの安全性と有効性の評価
2015年5月7日 更新者：Seoul National University Hospital
登録された被験者は、両手の甲にウルセラピー システムによる治療を受けます。
フォローアップ訪問は治療後90日目に行われます。
研究写真は治療前と治療後90日目に撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
治療前:
被験者の適格性（包含/除外基準）が評価され、評価を担当する研究者によって 5 段階の手動評価スケールが評価されます。
処理：
治験責任医師は、適格な被験者に、20 本の 1.5 プローブと 3.0 プローブを備えた Study Device Ultherapy™ システムを左手と右手の甲にそれぞれ適用します。
後処理:
すべての被験者は処置日から 12 週間後に施設を訪れ、手の甲の写真を撮ります。 有効性の評価は写真評価者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 5 段階ハンドグレーディングスケールでの 1 ～ 3 のスコア
- 研究内容を理解し、インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 活動性の全身性感染症の存在
- 治療対象の手の大きな傷跡
- 治療対象の手の以前の手術エピソード
- 美的依存症、薬物乱用、アルコール乱用のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラピー™ システム
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被験者は右手と左手にそれぞれ 1.5 プローブと 3.0 プローブを使用して 20 ラインの Ultherapy™ システム治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員による 5 段階ハンドグレーディングスケールの評価
時間枠：治療後12週間
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2 人の評価者が、ベースラインおよび治療後 12 週間から 5 段階の手による評価スケールを評価します。
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による治療後 12 週間での改善の評価
時間枠：治療後12週間
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治験責任医師は、被験者の写真を比較することにより、治療後 12 週間で全体的な審美的改善尺度を完成させます
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治療後12週間
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治療中の被験者の痛みの評価
時間枠：被験体は、試験治療期間中評価された
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数値評価尺度 (NRS、0-10) を使用した痛みのスコア記録。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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被験体は、試験治療期間中評価された
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治療後 12 週間での被験者の改善評価
時間枠：治療後12週間
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被験者は治療後 12 週間で患者評価グローバル美的改善スケールを完了します
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治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChangSik Pak, Bachelor、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-1405/250-001
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