Ultherapy™系统在老化手部的安全性和有效性评估
2015年5月7日 更新者：Seoul National University Hospital
登记的受试者将在他们的双手背上接受 Ultherapy™ System 治疗。
随访将在治疗后 90 天进行。
将在治疗前和治疗后 90 天获得研究照片
研究概览
详细说明
治疗前：
将评估受试者的资格（纳入/排除标准），并由负责评估的研究者评估 5 点手部分级量表。
治疗：
研究者将向符合条件的受试者应用 Study Device Ultherapy™ 系统，该系统具有 20 行 1.5 和 3.0 探针，分别位于左手和右手的手背。
后处理：
所有受试者将在手术之日起 12 周内访问该机构，并将拍摄手背照片。 功效评估将由摄影评估员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30-65岁。
- 5 点手牌评分量表的 1 到 3 分
- 了解研究内容并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 存在活动性全身传染病
- 待治疗的手上有明显的疤痕
- 接受治疗的手的前一集手术
- 有审美成瘾、药物滥用、酒精滥用的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ultherapy™ 系统
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受试者将分别使用 1.5 和 3.0 探头在右手和左手上接受 20 线 Ultherapy™ 系统治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对 5 点手分级量表的评价
大体时间：治疗后 12 周
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2 名评估员将从基线和治疗后 12 周开始评估 5 点手部分级量表
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估治疗后 12 周的改善情况
大体时间：治疗后 12 周
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研究者在治疗后 12 周通过比较受试者的照片完成了全球审美改善量表
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治疗后 12 周
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治疗期间受试者对疼痛的评估
大体时间：在研究治疗期间对受试者进行评估
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使用数字评定量表 (NRS,0-10) 记录疼痛评分，0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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在研究治疗期间对受试者进行评估
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治疗后 12 周的受试者改善评估
大体时间：治疗后 12 周
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受试者在治疗后 12 周完成患者评估全球审美改善量表
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治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChangSik Pak, Bachelor、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月17日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E-1405/250-001
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Ultherapy™ 系统的临床试验
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Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea完全的