Evaluación de seguridad y eficacia del sistema Ultherapy™ en manos envejecidas
7 de mayo de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
Los sujetos inscritos recibirán tratamiento con el sistema Ultherapy™ en el dorso de ambas manos.
Las visitas de seguimiento se realizarán 90 días después del tratamiento.
Las fotos del estudio se obtendrán antes del tratamiento y a los 90 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes del tratamiento:
Se evaluará la elegibilidad del sujeto (criterios de inclusión/exclusión), y el Investigador a cargo de la evaluación evaluará la escala de calificación manual de 5 puntos.
Tratamiento:
El investigador aplicará al sujeto elegible el sistema Study Device Ultherapy™ con 20 líneas de sonda 1.5 y 3.0 respectivamente en el dorso de la mano izquierda y derecha.
Postoperatorio:
Todos los sujetos visitarán la Institución a las 12 semanas del día del procedimiento y se les tomarán fotos del dorso de las manos. La evaluación de la eficacia será realizada por el Evaluador Fotográfico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Puntaje de 1 a 3 en la escala de calificación manual de 5 puntos
- Sujetos que comprenden los contenidos del estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad infecciosa sistémica activa
- Cicatrización importante en la mano a tratar
- Episodio previo de cirugía en la mano a tratar
- Sujetos que tienen adicción estética, abuso de drogas, abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Ultherapy™
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Los sujetos recibirán 20 líneas de tratamiento del sistema Ultherapy™ en la mano derecha e izquierda con sonda 1,5 y 3,0 respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador de la escala de calificación manual de 5 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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2 evaluadores evaluarán la escala de calificación manual de 5 puntos desde el inicio y 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de mejora del investigador a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El investigador completa la Escala de mejora estética global a las 12 semanas posteriores al tratamiento comparando las fotografías de los sujetos.
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12 semanas después del tratamiento
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Evaluación del dolor de los sujetos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante la duración del tratamiento del estudio.
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Registro de la puntuación del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS, 0-10), donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Los sujetos fueron evaluados durante la duración del tratamiento del estudio.
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Evaluación de mejora del sujeto a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Los sujetos completan una Escala de mejora estética global de evaluación del paciente a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-1405/250-001
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