Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ultherapy™ w starzejącej się dłoni
7 maja 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Zarejestrowani pacjenci otrzymają zabieg Ulthera™ System na grzbiety obu dłoni.
Wizyty kontrolne odbędą się po 90 dniach od zabiegu.
Zdjęcia studyjne zostaną wykonane przed zabiegiem i 90 dni po nim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed leczeniem:
Kwalifikacja badanego (kryteria włączenia/wyłączenia) zostanie oceniona, a 5-punktowa ręczna skala ocen zostanie oceniona przez badacza odpowiedzialnego za ocenę.
Leczenie:
Badacz zaaplikuje kwalifikującemu się uczestnikowi system Study Device Ultherapy™ z 20 liniami sondy 1,5 i 3,0 odpowiednio z tyłu lewej i prawej ręki .
Po leczeniu:
Wszyscy badani odwiedzą Placówkę po 12 tygodniach od dnia zabiegu i wykonają zdjęcia grzbietu dłoni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez Fotograficznego Oceniającego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
- Wynik od 1 do 3 w 5-punktowej skali oceny ręcznej
- Osoby, które rozumieją treść badania i podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej
- Znacząca blizna na dłoni, która ma być leczona
- Poprzedni epizod operacji ręki, która ma być leczona
- Osoby uzależnione od estetyki, nadużywające narkotyków, nadużywające alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Ulthera™
|
Pacjenci otrzymają 20 linii Ultherapy System Treatment na prawą i lewą rękę odpowiednio z sondą 1,5 i 3,0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza 5-punktowej skali ocen Hand
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
2 oceniających będzie ocenianych w 5-punktowej skali ręcznej od punktu początkowego i 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza poprawy po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Badacz wypełnia Globalną Skalę Poprawy Estetyki po 12 tygodniach od leczenia, porównując zdjęcia badanych
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena bólu przez pacjentów podczas leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem czasu trwania badanego leczenia
|
Zapis oceny bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS,0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Pacjenci byli oceniani pod kątem czasu trwania badanego leczenia
|
|
Badana ocena poprawy po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Pacjenci wypełniają Globalną Skalę Poprawy Estetyki Pacjenta po 12 tygodniach od zabiegu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1405/250-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .