Ultherapy™-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ikääntyvissä käsissä
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan Ultherapy™ System -hoitoa molempien käsien selkään.
Seurantakäynnit tehdään 90 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoitoa:
Arvioinnista vastaava tutkija arvioi tutkittavan kelpoisuuden (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) ja 5-pisteen käsin arviointiasteikon.
Hoito:
Tutkija soveltaa kelvolliseen koehenkilöön Study Device Ultherapy™ -järjestelmää, jossa on 20 riviä 1,5 ja 3,0 anturia vastaavasti vasemman ja oikean käden takaosaan.
Jälkihoito:
Kaikki tutkittavat vierailevat laitoksella 12 viikon kuluttua toimenpidepäivästä ja ottavat kuvia käsien takaosista. Valokuvan arvioija suorittaa tehokkuuden arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta.
- Pisteet 1-3 5-pisteen käsien arviointiasteikolla
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen systeemisen tartuntataudin esiintyminen
- Huomattava arpeutuminen hoidettavassa kädessä
- Edellinen leikkausjakso hoidettavassa kädessä
- Koehenkilöt, joilla on esteettinen riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultherapy™ järjestelmä
|
Koehenkilöt saavat 20 riviä Ultherapy™ System Treatmentia oikeaan ja vasempaan käteensä 1,5 ja 3,0 anturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio 5-pisteen käsiarvosteluasteikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 arvioijaa arvioidaan 5-pisteisellä käsiarvosteluasteikolla lähtötasosta ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio paranemisesta 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkija täydensi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon 12 viikkoa hoidon jälkeen vertaamalla koehenkilön valokuvia
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden arvio kivusta hoidon aikana
Aikaikkuna: Koehenkilöistä arvioitiin tutkimushoidon kesto
|
Kivun pisteet tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS,0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Koehenkilöistä arvioitiin tutkimushoidon kesto
|
|
Kohteen paranemisen arviointi 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt suorittavat potilasarvioinnin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1405/250-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .