Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Ultherapy™-Systems bei alternder Hand
7. Mai 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Ultherapy™ System auf beiden Handrücken.
Nachuntersuchungen finden 90 Tage nach der Behandlung statt.
Studienfotos werden vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung angefertigt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vor der Behandlung:
Die Eignung des Probanden (Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird beurteilt und die 5-Punkte-Handbewertungsskala wird vom für die Beurteilung zuständigen Prüfer ausgewertet.
Behandlung:
Der Prüfarzt wendet bei der geeigneten Versuchsperson das Study Device Ultherapy™ System mit 20 Leitungen von 1,5 bzw. 3,0 Sonden an der Rückseite der linken und rechten Hand an.
Nachbehandlung:
Alle Probanden werden die Einrichtung 12 Wochen nach dem Tag des Eingriffs besuchen und Fotos vom Handrücken machen. Die Wirksamkeitsbewertung wird vom fotografischen Gutachter durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
- Bewertung von 1 bis 3 auf der 5-Punkte-Handbewertungsskala
- Probanden, die die Studieninhalte verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven systemischen Infektionskrankheit
- Deutliche Narbenbildung an der zu behandelnden Hand
- Vorherige Operation an der zu behandelnden Hand
- Personen mit ästhetischer Sucht, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultherapy™-System
|
Die Probanden erhalten eine 20-Linien-Ultherapy™-Systembehandlung über ihre rechte und linke Hand mit einer 1,5- bzw. 3,0-Sonde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der 5-Punkte-Handbewertungsskala durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
2 Gutachter bewerten die 5-Punkte-Handbewertungsskala vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
12 Wochen nach der Behandlung vervollständigte der Untersucher die Global Aesthetic Improvement Scale, indem er die Fotos der Probanden vergleicht
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Schmerzeinschätzung der Probanden während der Behandlung
Zeitfenster: Die Probanden wurden für die Dauer der Studienbehandlung beurteilt
|
Aufzeichnung der Schmerzbewertung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
|
Die Probanden wurden für die Dauer der Studienbehandlung beurteilt
|
|
Beurteilung der Verbesserung durch den Probanden 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
Die Probanden absolvieren 12 Wochen nach der Behandlung eine globale Skala zur Patientenbewertung zur ästhetischen Verbesserung
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1405/250-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .