Sikkerhet og effektivitetsvurdering av Ultherapy™-systemet i aldrende hånd
7. mai 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Registrerte forsøkspersoner vil motta Ultherapy™ System-behandling på baksiden av begge hendene.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 dager etter behandling.
Studiebilder vil bli tatt før behandling og 90 dager etter behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før behandling:
Emnets valgbarhet (inkluderings-/eksklusjonskriterier) vil bli vurdert, og 5-punkts håndgraderingsskalaen vil bli evaluert av etterforskeren som er ansvarlig for vurderingen.
Behandling:
Etterforskeren vil påføre det kvalifiserte forsøkspersonen Study Device Ultherapy™-systemet med 20 linjer på henholdsvis 1,5 og 3,0 sonde på baksiden av venstre og høyre hånd.
Etterbehandling:
Alle forsøkspersoner vil besøke institusjonen 12 uker fra prosedyredagen, og vil ta bilder av baksiden av hendene. Effektevaluering vil utføres av fotografisk evaluator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
- Poeng fra 1 til 3 på 5-punkts håndgraderingsskala
- Emner som forstår studieinnholdet og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk infeksjonssykdom
- Betydelig arrdannelse i hånden som skal behandles
- Tidligere episode med operasjon i hånden som skal behandles
- Forsøkspersoner som har estetisk avhengighet, rusmisbruk, alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultherapy™-systemet
|
Forsøkspersonene vil motta 20 linjers Ultherapy™-systembehandling over høyre og venstre hånd med henholdsvis 1,5 og 3,0 sonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens vurdering av 5-punkts Håndkarakterskala
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
2 bedømmere vil bli evaluert 5-punkts håndgraderingsskala fra baseline og 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker vurdering av forbedring 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Etterforsker fullfører Global Aesthetic Improvement Scale 12 uker etter behandling ved å sammenligne motivets fotografier
|
12 uker etter behandling
|
|
Forsøkspersoners vurdering av smerte under behandling
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert for varigheten av studiebehandlingen
|
Smertepoengregistrering ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS,0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten mulig.
|
Forsøkspersonene ble vurdert for varigheten av studiebehandlingen
|
|
Emnevurdering av bedring 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Forsøkspersonene fullfører en global estetisk forbedringsskala for pasientvurdering 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-1405/250-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .