Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ultherapy™ na stárnoucí ruce
7. května 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Zapsané subjekty obdrží léčbu systémem Ultherapy™ na hřbet obou rukou.
Následné návštěvy proběhnou 90 dní po léčbě.
Fotografie studie budou získány před léčbou a 90 dnů po léčbě
Přehled studie
Detailní popis
Před ošetřením:
Bude posouzena způsobilost subjektu (kritéria pro zařazení/vyloučení) a zkoušející odpovědný za hodnocení vyhodnotí pětibodovou ruční klasifikační stupnici.
Léčba:
Zkoušející použije na způsobilý subjekt systém Study Device Ultherapy™ s 20 liniemi sondy 1,5 a 3,0 v tomto pořadí na hřbetu levé a pravé ruky.
Po ošetření:
Všechny subjekty navštíví instituci 12 týdnů ode dne procedury a vyfotí si hřbet rukou. Hodnocení účinnosti provede Fotografický hodnotitel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let.
- Skóre 1 až 3 na pětibodové ruční stupnici
- Subjekty, které rozumí obsahu studie a podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního systémového infekčního onemocnění
- Výrazné jizvy v ruce, která má být ošetřena
- Předchozí epizoda chirurgického zákroku na ruce, která má být léčena
- Subjekty, které mají estetickou závislost, zneužívání drog, zneužívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Ultherapy™
|
Subjekty obdrží 20 řádků léčby systémem Ultherapy™ na pravou a levou ruku s 1,5 a 3,0 sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení 5-ti bodové ruční klasifikační stupnice
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
2 hodnotitelé budou vyhodnoceni 5bodovou hodnotící stupnicí od výchozího stavu a 12 týdnů po ošetření
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatel Hodnocení zlepšení 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Vyšetřovatel dokončil globální stupnici estetického zlepšení 12 týdnů po léčbě porovnáním fotografií subjektu
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení bolesti subjekty během léčby
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny po dobu trvání studijní léčby
|
Zaznamenávejte skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS,0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Subjekty byly hodnoceny po dobu trvání studijní léčby
|
|
Subjekt Hodnocení zlepšení 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Subjekty dokončí globální stupnici estetického zlepšení pro hodnocení pacienta 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-1405/250-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .