Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van het Ultherapy™-systeem bij ouder wordende handen
7 mei 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Geregistreerde proefpersonen krijgen een behandeling met het Ultherapy™-systeem op de rug van beide handen.
Vervolgbezoeken vinden plaats 90 dagen na de behandeling.
Studiefoto's worden vóór de behandeling en 90 dagen na de behandeling verkregen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling:
De geschiktheid van de proefpersoon (criteria voor opname/uitsluiting) wordt beoordeeld en de 5-punts handbeoordelingsschaal wordt beoordeeld door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de beoordeling.
Behandeling:
De onderzoeker zal op de in aanmerking komende proefpersoon het Study Device Ultherapy™-systeem aanbrengen met 20 lijnen van respectievelijk 1,5 en 3,0 sonde op de achterkant van de linker- en rechterhand.
Na de behandeling:
Alle proefpersonen zullen de instelling 12 weken na de dag van de procedure bezoeken en foto's van de rug van de handen maken. Evaluatie van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door de fotografische beoordelaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Score van 1 tot 3 op de 5-punts handbeoordelingsschaal
- Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische infectieziekte
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen hand
- Vorige episode van operatie in de te behandelen hand
- Onderwerpen die esthetische verslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultherapy™-systeem
|
Proefpersonen krijgen 20 regels Ultherapy™-systeembehandeling over hun rechter- en linkerhand met respectievelijk 1,5 en 3,0 sonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekersevaluatie van een 5-punts handmatige beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
2 beoordelaars zullen worden beoordeeld op een 5-punts handbeoordelingsschaal vanaf de basislijn en 12 weken na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Beoordeling van verbetering 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De onderzoeker voltooit de Global Aesthetic Improvement Scale 12 weken na de behandeling door de foto's van de proefpersoon te vergelijken
|
12 weken na de behandeling
|
|
Beoordeling van pijn door proefpersonen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Proefpersonen werden beoordeeld voor de duur van de studiebehandeling
|
Pijnscoreregistratie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS,0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Proefpersonen werden beoordeeld voor de duur van de studiebehandeling
|
|
Onderwerp Beoordeling van verbetering 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De proefpersonen vullen 12 weken na de behandeling een Global Aesthetic Improvement Scale voor patiëntbeoordeling in
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-1405/250-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .