Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema Ultherapy™ nella mano che invecchia

7 maggio 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital
I soggetti iscritti riceveranno il trattamento Ultherapy™ System sul dorso di entrambe le mani. Le visite di follow-up avverranno 90 giorni dopo il trattamento. Le foto dello studio saranno ottenute prima del trattamento e 90 giorni dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima del trattamento:

L'ammissibilità del soggetto (criteri di inclusione/esclusione) sarà valutata e la scala di valutazione manuale a 5 punti sarà valutata dall'investigatore incaricato della valutazione.

Trattamento:

Lo sperimentatore applicherà al soggetto idoneo il dispositivo di studio Ultherapy™ System con 20 linee di sonda 1.5 e 3.0 rispettivamente sul dorso della mano sinistra e destra.

Post trattamento:

Tutti i soggetti visiteranno l'Istituto a 12 settimane dal giorno della procedura e scatteranno foto del dorso delle mani. La valutazione dell'efficacia sarà effettuata dal valutatore fotografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Punteggio da 1 a 3 sulla scala di valutazione manuale a 5 punti
  • Soggetti che comprendono i contenuti dello studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia infettiva sistemica attiva
  • Cicatrici significative nella mano da trattare
  • Precedente episodio di intervento chirurgico alla mano da trattare
  • Soggetti che hanno dipendenza estetica, abuso di droghe, abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Ultherapy®
Dispositivo: Sistema Ultherapy™
I soggetti riceveranno 20 linee di trattamento del sistema Ultherapy™ sulla mano destra e sinistra rispettivamente con sonda 1.5 e 3.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della scala di valutazione manuale a 5 punti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
2 valutatori valuteranno la scala di valutazione manuale a 5 punti dal basale e 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Lo sperimentatore ha completato la Global Aesthetic Improvement Scale a 12 settimane dopo il trattamento confrontando le fotografie del soggetto
12 settimane dopo il trattamento
Valutazione del dolore da parte dei soggetti durante il trattamento
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per la durata del trattamento in studio
Registrazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
I soggetti sono stati valutati per la durata del trattamento in studio
Soggetto Valutazione del miglioramento a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I soggetti completano una scala di miglioramento estetico globale di valutazione del paziente a 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1405/250-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Ultherapy™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi