Оценка безопасности и эффективности системы Ultherapy™ в стареющей руке
7 мая 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Зарегистрированные субъекты получат лечение системой Ultherapy™ на тыльной стороне обеих рук.
Последующие посещения будут происходить через 90 дней после лечения.
Фотографии исследования будут получены до лечения и через 90 дней после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
До лечения:
Приемлемость субъекта (критерии включения/исключения) будет оцениваться, а Исследователь, ответственный за оценку, будет оценивать 5-балльную ручную шкалу оценок.
Уход:
Исследователь нанесет подходящему субъекту систему Ultherapy™ Study Device System с 20 линиями зонда 1,5 и 3,0 соответственно на тыльную сторону левой и правой руки.
Лечение после:
Все испытуемые посетят учреждение через 12 недель со дня процедуры и сделают фотографии тыльной стороны рук. Оценку эффективности будет проводить фотографический оценщик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет.
- Оценка от 1 до 3 по 5-балльной шкале ручной оценки
- Субъекты, которые понимают содержание исследования и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие активного системного инфекционного заболевания
- Значительные рубцы на руке, подлежащей лечению
- Предыдущий эпизод операции на руке, подлежащей лечению
- Субъекты, страдающие эстетической зависимостью, наркоманией, алкоголизмом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Ultherapy™
|
Субъекты получат 20 линий лечения Ultherapy™ System Treatment на правую и левую руку с датчиком 1,5 и 3,0 соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка следователем 5-балльной шкалы ручной оценки
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
2 оценщика будут оценивать по 5-балльной шкале ручной оценки от исходного уровня и через 12 недель после лечения.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем улучшения состояния через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Исследователь заполняет шкалу глобального эстетического улучшения через 12 недель после лечения, сравнивая фотографии субъекта.
|
12 недель после лечения
|
|
Оценка субъектами боли во время лечения
Временное ограничение: Субъектов оценивали на протяжении всего периода лечения.
|
Запись оценки боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
Субъектов оценивали на протяжении всего периода лечения.
|
|
Субъектная оценка улучшения через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Субъекты заполняют шкалу глобального эстетического улучшения оценки пациента через 12 недель после лечения.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-1405/250-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .