Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système Ultherapy™ dans le vieillissement de la main
7 mai 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Les sujets inscrits recevront le traitement du système Ultherapy™ sur le dos de leurs deux mains.
Des visites de suivi auront lieu 90 jours après le traitement.
Des photos d'étude seront obtenues avant le traitement et à 90 jours après le traitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avant le traitement :
L'éligibilité du sujet (critères d'inclusion / exclusion) sera évaluée et l'échelle de notation manuelle en 5 points sera évaluée par l'enquêteur en charge de l'évaluation.
Traitement:
L'investigateur appliquera au sujet éligible le système Study Device Ultherapy™ avec 20 lignes de sonde 1,5 et 3,0 respectivement à l'arrière de la main gauche et droite.
Après traitement:
Tous les sujets visiteront l'établissement à 12 semaines à compter du jour de la procédure et prendront des photos du dos des mains. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée par l'évaluateur photographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
- Score de 1 à 3 sur l'échelle de notation manuelle à 5 points
- Sujets qui comprennent le contenu de l'étude et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie infectieuse systémique active
- Cicatrices importantes dans la main à traiter
- Épisode antérieur de chirurgie de la main à traiter
- Sujets qui ont une dépendance esthétique, une toxicomanie, un abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système Ultherapy™
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Les sujets recevront 20 lignes de traitement du système Ultherapy™ sur leurs mains droite et gauche avec des sondes de 1,5 et 3,0 respectivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par l'enquêteur de l'échelle de notation manuelle en 5 points
Délai: 12 semaines après le traitement
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2 évaluateurs évalueront l'échelle de notation manuelle en 5 points à partir de la ligne de base et 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration par l'investigateur 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
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L'enquêteur complète l'échelle d'amélioration esthétique globale 12 semaines après le traitement en comparant les photographies du sujet
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12 semaines après le traitement
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Évaluation de la douleur des sujets pendant le traitement
Délai: Les sujets ont été évalués pendant la durée du traitement à l'étude
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Enregistrement du score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
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Les sujets ont été évalués pendant la durée du traitement à l'étude
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Sujet Évaluation de l'amélioration à 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
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Les sujets remplissent une échelle d'amélioration esthétique globale d'évaluation du patient 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1405/250-001
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