Avaliação de Segurança e Eficácia do Sistema Ultherapy™ em Mãos Envelhecidas
7 de maio de 2015 atualizado por: Seoul National University Hospital
Os participantes inscritos receberão o tratamento do Sistema Ultherapy™ no dorso de ambas as mãos.
As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 dias após o tratamento.
As fotos do estudo serão obtidas antes do tratamento e 90 dias após o tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes do Tratamento:
A elegibilidade do sujeito (critérios de inclusão/exclusão) será avaliada, e a Escala de Classificação Manual de 5 pontos será avaliada pelo Investigador responsável pela avaliação.
Tratamento:
O Investigador aplicará ao sujeito elegível o Sistema Ultherapy™ do Dispositivo de Estudo com 20 linhas de sonda de 1,5 e 3,0, respectivamente, nas costas da mão esquerda e direita .
Pós tratamento:
Todos os sujeitos visitarão a Instituição com 12 semanas a partir do dia do procedimento e tirarão fotos do dorso das mãos. A avaliação da eficácia será realizada pelo Avaliador Fotográfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
- Pontuação de 1 a 3 na escala de classificação manual de 5 pontos
- Sujeitos que entenderam o conteúdo do estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de doença infecciosa sistêmica ativa
- Cicatriz significativa na mão a ser tratada
- Episódio anterior de cirurgia na mão a ser tratada
- Sujeitos que têm dependência estética, abuso de drogas, abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Ultherapy™
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Os indivíduos receberão 20 linhas de tratamento do sistema Ultherapy™ na mão direita e esquerda com sondas de 1,5 e 3,0, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador da escala de classificação manual de 5 pontos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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2 avaliadores avaliarão a escala de classificação manual de 5 pontos desde o início e 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador de melhora em 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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O investigador completa a Escala de Melhoria Estética Global 12 semanas após o tratamento, comparando as fotografias do sujeito
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12 semanas após o tratamento
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Avaliação da Dor pelos Sujeitos durante o tratamento
Prazo: Os indivíduos foram avaliados durante a duração do tratamento do estudo
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Registro da pontuação da dor usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS,0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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Os indivíduos foram avaliados durante a duração do tratamento do estudo
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Avaliação do sujeito de melhora em 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Os indivíduos completam uma Escala de Melhoria Estética Global de Avaliação do Paciente 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-1405/250-001
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