Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Ultherapy™-systemet i aldrende hånd
7. maj 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Ultherapy™ System-behandling på bagsiden af begge hænder.
Opfølgningsbesøg vil finde sted 90 dage efter behandlingen.
Studiebilleder vil blive taget før behandling og 90 dage efter behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Før behandling:
Emnets berettigelse (inklusions-/eksklusionskriterier) vil blive vurderet, og 5-punkts håndvurderingsskalaen vil blive evalueret af den investigator, der er ansvarlig for vurderingen.
Behandling:
Undersøgeren vil påføre det berettigede forsøgsperson Study Device Ultherapy™-systemet med 20 linjer på henholdsvis 1,5 og 3,0 probe på bagsiden af venstre og højre hånd.
Efterbehandling:
Alle forsøgspersoner vil besøge institutionen 12 uger fra proceduredagen og tage billeder af håndryggen. Effektevaluering udføres af den fotografiske evaluator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år.
- Score fra 1 til 3 på 5-punkts håndgraderingsskalaen
- Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsens indhold og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktiv systemisk infektionssygdom
- Betydelig ardannelse i hånden, der skal behandles
- Tidligere episode af operation i hånden, der skal behandles
- Forsøgspersoner, der har æstetisk afhængighed, stofmisbrug, alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultherapy™ System
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 linjers Ultherapy™-systembehandling over deres højre og venstre hånd med henholdsvis 1,5 og 3,0 probe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators vurdering af 5-punkts Hånd karakterskala
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
2 bedømmere vil blive evalueret 5-punkts håndvurderingsskala fra baseline og 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator vurdering af forbedring 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Efterforsker fuldfører Global Aesthetic Improvement Scale 12 uger efter behandling ved at sammenligne motivets fotografier
|
12 uger efter behandling
|
|
Forsøgspersoners vurdering af smerte under behandling
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet for varigheden af undersøgelsesbehandlingen
|
Smertescore-registrering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS,0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet for varigheden af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Emnets vurdering af bedring 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Forsøgspersoner gennemfører en global æstetisk forbedringsskala for patientvurdering 12 uger efter behandlingen
|
12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ChangSik Pak, Bachelor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-1405/250-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .