片頭痛患者のPACAP38誘発頭痛に対するヒスタミンH1受容体拮抗薬、クレマスチンの効果
2018年2月13日 更新者：Song Guo
この研究の目的は、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド-38 (PACAP38) によって引き起こされる片頭痛、および片頭痛患者のマスト細胞脱顆粒の生化学的マーカーに対する抗ヒスタミン薬 (クレマスチン) の効果を判断することです。 また、以前に調査されたよりも低用量での PACAP38 の注入後の片頭痛患者における片頭痛の発生を調査すること。 これまでに行われたことがないため、低用量の PACAP38 が 1) 片頭痛発作の発生率、2) 付随する症状、3) 頭痛の特徴、4) 片頭痛発作の開始と持続時間にどのように影響するかは不明です。
私たちの3つの仮説は次のとおりです。
- クレマスチンによる前治療は、PACAP38 の感受性を低下させ、片頭痛患者の片頭痛の発症を抑制します。
- クレマスチンは、PACAP38 注入後の TNF-α、ヒスタミン、およびトリプターゼの血漿濃度の増加を阻害します。
- 低用量 (4、6、および 8 pmol/kg/分) の PACAP38 は、片頭痛患者に片頭痛を誘発します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド-38 (PACAP38) によって引き起こされる片頭痛、および片頭痛患者のマスト細胞脱顆粒の生化学的マーカーに対する抗ヒスタミン薬 (クレマスチン) の効果を判断することです。
また、以前に調査されたよりも低用量での PACAP38 の注入後の片頭痛患者における片頭痛の発生を調査すること。
これまでに行われたことがないため、低用量の PACAP38 が 1) 片頭痛発作の発生率、2) 付随する症状、3) 頭痛の特徴、4) 片頭痛発作の開始と持続時間にどのように影響するかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Glostrup
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Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆のない片頭痛の IHS 基準を満たす片頭痛患者、18 ～ 50 歳、50 ～ 100 kg、妊娠可能な女性は安全な予防法を使用する必要があります
除外基準:
- 片頭痛以外の一次性頭痛
- 試験当日または試験日の48時間前以降の頭痛
- 試験日の3日前までの片頭痛
- あらゆる種類の心血管疾患
- 治験を担当する医師が参加に関連すると考えるあらゆる種類の病気の臨床徴候または患者の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボから PACAP38
プラセボによる前処理。
PACAP38 8pmol/kg/分
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3 つの別々の試験日に 4、6、または 8 pg/kg/min の用量を与えます。
他の名前：
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実験的：クレマスチン 1 mg/ml ～ PACAP38 8pmol/kg/分
クレマスチンによる前処理 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/分
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3 つの別々の試験日に 4、6、または 8 pg/kg/min の用量を与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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片頭痛患者における片頭痛の発症
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Messoud Ashina, Professor、Danish Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。