Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antagonisty histaminového H1 receptoru, Clemastinu, na bolest hlavy indukovanou PACAP38 u pacientů s migrénou

13. února 2018 aktualizováno: Song Guo

Účelem této studie je stanovit účinky antihistaminika (Clemastin) na migrény spouštěné hypofyzárním adenylátcyklázou aktivujícím peptidem-38 (PACAP38) a také na biochemické markery degranulace žírných buněk u pacientů s migrénou. Také ke zkoumání výskytu migrény u pacientů s migrénou po infuzi PACAP38 v nižších dávkách, než bylo dříve zkoumáno. Protože k tomu nikdy předtím nedošlo, není známo, jak nižší dávka PACAP38 ovlivní 1) výskyt záchvatů migrény, 2) doprovodné příznaky, 3) charakteristiky bolesti hlavy a 4) nástup a trvání záchvatů migrény.

Naše tři hypotézy jsou:

  1. Předběžná léčba přípravkem Clemastin snižuje citlivost PACAP38 a inhibuje rozvoj migrény u pacientů s migrénou.
  2. Clemastin inhibuje zvýšení plazmatické koncentrace TNF-alfa, histaminu a tryptázy po infuzi PACAP38.
  3. PACAP38 v nižších dávkách (4, 6 a 8 pmol/kg/min) vyvolává migrénu u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinky antihistaminika (Clemastin) na migrény spouštěné hypofyzárním adenylátcyklázou aktivujícím peptidem-38 (PACAP38) a také na biochemické markery degranulace žírných buněk u pacientů s migrénou. Také ke zkoumání výskytu migrény u pacientů s migrénou po infuzi PACAP38 v nižších dávkách, než bylo dříve zkoumáno. Protože k tomu nikdy předtím nedošlo, není známo, jak nižší dávka PACAP38 ovlivní 1) výskyt záchvatů migrény, 2) doprovodné příznaky, 3) charakteristiky bolesti hlavy a 4) nástup a trvání záchvatů migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s migrénou splňující kritéria IHS pro migrénu bez aury, věk 18-50 let, 50-100 kg, fertilní ženy musí používat bezpečnou prevenci

Kritéria vyloučení:

  • jiné typy primární bolesti hlavy než migréna
  • bolest hlavy v den zkoušky nebo později než 48 hodin před dnem zkoušky
  • migrény až tři dny před zkušebním dnem
  • jakýkoli typ kardiovaskulárního onemocnění
  • klinické příznaky nebo anamnéza pacienta jakéhokoli typu onemocnění, které lékař odpovědný za hodnocení považuje za relevantní pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo na PACAP38
Předběžná léčba placebem. PACAP38 8 pmol/kg/min
Lék: PACAP38
Podání dávek 4, 6 nebo 8 pg/kg/min ve třech samostatných zkušebních dnech.
Ostatní jména:
  • Peptid aktivující adenylátcyklázu hypofýzy 38
Experimentální: Clemastin 1 mg/ml až PACAP38 8 pmol/kg/min
Předběžná léčba Clemastinem 1 mg/ml PACAP38 8 pmol/kg/min
Lék: PACAP38
Podání dávek 4, 6 nebo 8 pg/kg/min ve třech samostatných zkušebních dnech.
Ostatní jména:
  • Peptid aktivující adenylátcyklázu hypofýzy 38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj migrény u pacientů s migrénou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Song Guo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Messoud Ashina, Professor, Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2014-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit